本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 03-14 → 试验完成 01-02 → 首次公示 02-05（入组 22/22 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2014-03-14 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会委员（同意） | 伦理委员会 |
| 2014-12-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2015-01-02 | 试验完成 | 实际入组 22 例 | 登记库 |
| 2015-02-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC,Cmax | 2015年1月 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 楼洪刚 | — | 副主任药师 | 浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心 | — | 13858189482 | luohg2000@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 楼洪刚 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会委员 | 同意 | 2014-03-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性，年龄18～35岁，且入组受试者的最大年龄和最小年龄相差不得大于10岁；
- 体重50 kg以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~24 kg/m2范围内；
- 研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
- 无器官疾病史和药物过敏史者；
- 非药物滥用者；
- 非烟酒嗜好者；
- 2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
- 知情同意，并签署知情同意书；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。
排除
- 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
- 女性；男性，年龄<18岁，或>35岁；
- 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史；
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
- 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
- 筛选6个月前，一天吸烟大于10支者；
- 一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
- 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；
- 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
- 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。