盐酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验
分期I期分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2014-11-17
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项目历程 伦理批准 11-27 → 试验完成 06-17 → 首次公示 11-17（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2013-11-27 | 伦理批准 | 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2013-12-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2014-06-17 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
| 2014-11-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸去甲文拉法辛缓释片 | — | — | — | — | 片剂；规格50mg；口服剂量2×50mg。用药时程：一次。单次给药试验。 | 一次。单次给药试验。 |
| 试验药 | 盐酸去甲文拉法辛缓释片 | — | — | — | — | 片剂；规格100mg；口服剂量100mg。用药时程：一次。单次给药试验。 | 一次。单次给药试验。 |
| 对照药 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 | — | Pristiq？ | — | — | 片剂，规格100 mg，口服剂量100mg。用药时程：一次。单次给药试验。 | 一次。单次给药试验。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药动学参数 | 末次给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果 | 末次给药后72h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 甘肃 兰州 | 兰州大学第一医院 | 王婷 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
| 2 | 中国 | 上海 上海 | 上海药物代谢研究中心 | 钟大放 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-11-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性；
- 年龄18 ~ 45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg；
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除
- 有药物及食物过敏史者；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 心电图异常且有临床意义者；
- 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
- 精神或有躯体残疾者；
- 近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）；
- 服药前36小时内饮酒者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者判断不适宜参加的受试者。