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项目历程 伦理批准 04-15 → 首次公示 10-27（目标 60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2014-04-15 | 伦理批准 | 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2014-10-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC，Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | — | 企业选择不公示 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | — | 主任药师 | 苏州大学附属第二医院 | — | 051267783422 | zqysz11@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏 苏州 | 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-04-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18至40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上
- 体重大于等于50公斤，且体重指数在正常范围之内，同一批受试者体重不宜悬殊过大
- 身体健康，无心肝肾，消化道，神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生
- 无药物过敏或药物变态反应史
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟，酒及含咖啡因的饮料
- 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
排除
- HBsAg，HBeAg，HCV抗体，HIV抗体，梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- 一般体检，血生化，血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏，呼吸，内分泌，新陈代谢，肾，肝脏，胃肠道，皮肤，感染，恶性肿瘤，血液，神经系统疾病或精神病及机能紊乱者
- 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者
- 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精者，1 单位相当于 啤酒285 毫升，或烈酒25 毫升，或葡萄酒150 毫升
- 目前或以往的吸烟史者，每天吸烟大于等于5根
- 药物滥用或药物依赖者
- 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者