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CTR20140754 ✓ 已完成

剂量降低的利伐沙班用于长期预防症状性VTE 复发

分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2015-02-13
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项目历程 伦理批准 11-24 → 首次公示 02-13 → 试验完成 11-04(入组 325/300 例)
日期事件说明来源
2014-03-05首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2014-11-24伦理批准广西壮族自治区医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2015-01-05伦理批准中山大学第一附属医院临床药品设备和医疗新技术伦理委员会(同意)伦理委员会
2015-02-02首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2015-02-13首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2015-07-27伦理批准中山大学附属第一医院临床药物设备和医疗新技术伦理委员会(同意)伦理委员会
2016-11-04试验完成(国际)实际入组 3365 例登记库
2016-11-04试验完成实际入组 325 例登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20140754
首次公示
2015-02-13
试验状态
已完成
状态详情
已完成

药物信息

药物名称
利伐沙班片
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
企业选择不公示

题目与适应症

试验专业题目
症状性深静脉血栓形成和或肺栓塞患者中比较剂量降低的和标准剂量的利伐沙班与乙酰水杨酸长期预防的研究
试验通俗题目
剂量降低的利伐沙班用于长期预防症状性VTE 复发
适应症
肺栓塞;血栓栓塞;血栓形成;静脉血栓形成;静脉血栓栓塞
方案编号
16416

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
这是一项多中心、随机化、双盲、事件驱动优效性研究。完成6-12 个月抗凝治疗症状性DVT (深静脉血栓)和/或PE(肺栓塞) 确诊患者有资格参加该试验

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
300
目标入组(国际)
2850
实际入组(国内)
325
实际入组(国际)
3365

关键日期

首例知情(国内)
2015-02-02
首例知情(国际)
2014-03-05
完成日期(国内)
2016-11-04
完成日期(国际)
2016-11-04

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
临床试验信息公布组
电话
010 65360866
邮箱
clinical-trials-contact@bayer.com
地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
邮编
100020

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药rivaroxaban利伐沙班(Bayer HealthCare AG)————片剂;口服;每日一次20mg—
试验药rivaroxaban利伐沙班(Bayer HealthCare AG)————片剂;口服;每日一次10mg;治疗12个月—
对照药Acetylsalicylic Acid乙酰水杨酸Bayer HealthCare AG————片剂;口服;每日一次100mg;治疗12个月—

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要致命的或非致命的症状性静脉血栓栓塞复发最多12个月有效性指标
主要大出血最多12个月安全性指标
次要心肌梗死,缺血性卒中,全身性非中枢神经系统栓塞最多12个月有效性指标
次要临床相关的非大出血的百分比最多12个月安全性指标
次要非致命的症状性静脉血栓栓塞和全因死亡率复合结局最多12个月有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
王深明—教授中山大学第一附属医院 → 中山大学附属第一医院—+8613802910168pla301dml@vip.sina.com;

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 300 / 国际 2850
已入组
—
实际入组
国内 325 / 国际 3365
开始时间
2015-02-02
完成时间
2016-11-04
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 3 家:首都医科大学附属北京安贞医院;卫生部北京医院;北京安贞医院天津 3 家:天津医科大学总医院;天津医科大学第二医院;天津市人民医院河北 1 家:河北医科大学第二医院山西 1 家:山西医科大学第一医院内蒙古自治区辽宁省吉林 1 家:吉林大学第二医院黑龙江 1 家:哈尔滨医科大学第二附属医院上海 4 家:同济大学附属上海市肺科医院;复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院;上海交通大学附属瑞金医院江苏 3 家:南通大学附属医院;苏州大学附属第二医院;南京军区福州总医院浙江 2 家:浙江大学医学院附属邵逸夫医院;浙江大学医学院附属第一医院安徽省福建 1 家:温州医科大学附属第一医院江西省山东 1 家:山东大学齐鲁医院河南省湖北 1 家:武汉协和医院湖南 2 家:中南大学湘雅医学院附属二医院;中南大学湘雅医院广东 3 家:中山大学第一附属医院;广州大学医学院第一附属医院;广东省人民医院广西 1 家:广西壮族自治区人民医院海南省重庆市四川省贵州省云南 1 家:昆明医学院第一附属医院西藏自治区陕西 1 家:西安交通大学 医学院第一附属医院甘肃省青海省宁夏 1 家:宁夏医科大学总医院新疆维吾尔自治区台湾 3 家:Taipei Veterans General Hospital;Far Eastern Memorial Hospital;China Medical University Hospital香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛黑龙江 1黑龙江 1 家吉林 1吉林 1 家北京 3北京 3 家河北 1河北 1 家天津 3天津 3 家山西 1山西 1 家宁夏 1宁夏 1 家山东 1山东 1 家陕西 1陕西 1 家江苏 3江苏 3 家上海 4上海 4 家湖北 1湖北 1 家浙江 2浙江 2 家湖南 2湖南 2 家福建 1福建 1 家云南 1云南 1 家广西 1广西 1 家台湾 3台湾 3 家广东 3广东 3 家

海外站点 206 家(法国 25、美国 14、俄罗斯 11、以色列 11、加拿大 11、德国 10、新西兰 10、巴西 9、澳大利亚 9、匈牙利 9、捷克 9、南非 7、意大利 7、韩国 7、丹麦 7、墨西哥 7、瑞士 5、西班牙 5、比利时 5、奥地利 4、荷兰 4、英国 4、波兰 4、瑞典 3、越南 3、泰国 2、挪威 2、土耳其 2)

参加机构与研究者 (机构 240 · 研究者 31) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 30 人:此前与组长PI 共同做过试验 0 人(0%);此前做过同类疾病试验 0 人(0%);此前参加过本申办方试验 7 人(23%);首次出现 11 人(37%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国广东 广州中山大学第一附属医院 → 中山大学附属第一医院王深明—000首次出现组长PI外科-普通外科-血管外科
2中国广西 西宁广西壮族自治区人民医院秦志强03005参与内科-呼吸内科
3中国宁夏 银川宁夏医科大学总医院张锦05013参与内科-呼吸内科
4中国北京 北京首都医科大学附属北京安贞医院刘双01001参与—
5中国河北 石家庄河北医科大学第二医院袁雅东 → 袁雅冬01002参与内科-呼吸内科
6中国广东 广州广州大学医学院第一附属医院 → 广州医科大学附属第一医院陈荣昌03013参与内科-呼吸内科
7中国上海 上海同济大学附属上海市肺科医院刘锦铭02038参与内科-呼吸内科
8中国浙江 杭州浙江大学医学院附属邵逸夫医院应可净04025参与内科-呼吸内科
9中国云南 昆明昆明医学院第一附属医院 → 昆明医科大学第一附属医院张力燕0000首次出现参与内科-呼吸内科
10中国山西 太原山西医科大学第一医院张新日0000首次出现参与内科-呼吸内科
11中国湖南 长沙中南大学湘雅医学院附属二医院 → 中南大学湘雅二医院舒畅0000首次出现参与血管外科
12中国北京 北京卫生部北京医院方保民0000首次出现参与内科-呼吸内科
13中国上海 上海复旦大学附属中山医院符伟国06001参与外科-普通外科
14中国山东 济南山东大学齐鲁医院肖伟01002参与—
15中国陕西 西安西安交通大学 医学院第一附属医院 → 西安交通大学第一附属医院田红燕06012参与内科-周围血管
16中国浙江 杭州浙江大学医学院附属第一医院马文江0000首次出现参与内科-呼吸内科
17中国黑龙江 哈尔滨哈尔滨医科大学第二附属医院 → 哈尔滨医科大学附属第二医院陈宏0000首次出现参与内科-呼吸内科
18中国江苏 南通南通大学附属医院倪松石0000首次出现参与—
19中国上海 上海复旦大学附属中山医院朱蕾0000首次出现参与内科-呼吸内科
20中国湖北 武汉武汉协和医院 → 华中科技大学同济医学院附属协和医院李毅清06002参与外科-血管外科
21中国上海 上海上海交通大学附属瑞金医院 → 上海交通大学医学院附属瑞金医院时国朝02013参与内科-呼吸内科
22中国天津 天津天津医科大学总医院戴向晨00001参与外科-普通外科
23中国吉林 长春吉林大学第二医院张捷02008参与内科-呼吸内科
24中国天津 天津天津医科大学第二医院赖雁平0000首次出现参与内科-呼吸内科
25中国天津 天津天津市人民医院栗 力06001参与外科-普通外科-血管外科
26中国广东 广州广东省人民医院高兴林02001参与内科-呼吸内科
27中国湖南 长沙中南大学湘雅医院黄建华06002参与外科-普通外科
28中国江苏 苏州苏州大学附属第二医院李小强0000首次出现参与—
29俄罗斯MoscowMoscow City Clinical HospitalIgor Abramov———————
30法国SAINT ETIENNECHU NordSandrine Accassat———————
31法国VernonCentre hospitalier Eure seine Hopital Evreux-VernonSandrine Accassat———————
32南非Johannesburg GautengSandton ClinicDavid Adler———————
33意大利VareseUniversita dell InsubriaWalter Ageno———————
34意大利PerugiaOspedale Santa Maria della MisericordiaGiancarlo Agnelli———————
35泰国BangkokRamathibodi HospitalPantep Angchaisuksiri———————
36巴西Barao Geraldo Campinas -Barao Geraldo - CampinasHemocentro de Campinas da UNICAMPJoyce Annichino-bizzacchi———————
37法国ArrasCentre Hospitalier d ARRASSandro Aquilanti———————
38奥地利WienMedical UniversityMehrdad Baghestanian———————
39瑞典LuzernKantonsspital LuzernMartin Banyai———————
40德国DarmstadtRupert M. BauersachsGefassklinik, Sektion Angiologie———————
41瑞士BernInselspital BernIris Baumgartner———————
42巴西Sao PauloHospital Alemao OswaldoBonno van Bellen———————
43法国Bois GuillaumeHopital de Bois Guillaume - CHRUYgal Benhamou———————
44德国Sachsen DresdenUniversity hospital DresdenJan Beyer-Westendorf———————
45澳大利亚NSW SydneyConcord HospitalAlessandra Bianchi———————
46德国KarlsbadSRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach gGmbHErwin Blessing———————
47匈牙利DebrecenDebreceni Egyetem Klinikai KozpontZoltan Boda———————
48荷兰AlkmaarMCAWim Boersma———————
49意大利CosenzaAzienda Ospedaliera Cosenza, Ospedale dell’AnnunziataCarlo Bova———————
50以色列NahariyaWestern Galilee Hospital - NahariyaAndrei Braester———————
51新西兰WellingtonWellington Regional HospitalIrene Braithwaite———————
52南非Pretoria GautengEmmed ResearchJohannes Breedt———————
53澳大利亚SydneyPOWHTimothy Brighton———————
54法国Castelnau le LezClinique du ParcDominique Brisot———————
55法国Toulouse Cedex 9Toulouse Cedex 9 Toulouse Cedex 9CHU RangueilAlessandra Bura Riviere———————
56澳大利亚Queensland RedcliffeRedcliffe District HospitalPatrick Carroll———————
57法国QUIMPER cedexCHICNadine Castella———————
58荷兰MAASTRICHTMaastricht UniversityHugo ten Cate———————
59泰国Khon KaenKhon Kaen UniversityKanchana Chansung———————
60俄罗斯St. PetersburgSt.Petersburg Janelidze Research Institute of EmergencyPavel Chechulov———————
61英国HullHull Royal InfirmaryIan Chetter———————
62中国台湾 TaipeiTaipei Veterans General HospitalChern-En Chiang———————
63中国台湾 Pan-ChiaoFar Eastern Memorial HospitalKuan-Ming Chiu———————
64捷克Prague 5FN MotolYaromir Chlumsky———————
65捷克Prague 1Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze → Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v PrazeJiri Chochola———————
66韩国BusanBusan National UniversityJung-Hyun Choi———————
67澳大利亚NSW KogarahSt George HospitalBeng Chong———————
68澳大利亚VIC ClaytonMonash Medical CenterSanjeev Chunilal———————
69巴西Santo AndreFundacao do ABC- Faculdade de Medicina do ABCJoao Correa———————
70澳大利亚Victoria Box HillBox HillPaul Coughlin———————
71美国Pennsylvania PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania School of MedicineAdam Cuker———————
72巴西Sao PauloInstituto do Coracao - Hospital das ClínicasAlberto Cukier———————
73德国MunchenKlinikum Innenstadt der L.M.-Universit?tMichael Czihal———————
74加拿大British Columbia Victoria British ColumbiaVictoria Heart Institute - Royal Jubilee HospitalAnthony Della Siega———————
75意大利Vittorio Veneto TV -Vittorio Veneto -TVPresidio Ospedaliero di Vittorio VenetoAnnamaria Depellegrin———————
76越南Ho Chi Minh CityHeart Institute of Ho Chi Minh CityHuan Quang Do———————
77越南Ha NoiNational Heart InstituteLoi Doan———————
78加拿大Saint John New BrunswickSaint John Regional HospitalSean Dolan———————
79捷克LitomyslLitomyslska nemocnice, a.s.Milan Dunaj———————
80丹麦SvendborgMedicinsk forskningsafdelingKenneth Egstrup———————
81以色列Israel AfulaHaemek Medical CenterMazen Elias———————
82美国La Jolla CAScripps Clinic - Scripps HealthDarlene Elias———————
83法国Toulon CedexSainte MusseAntoine Elias———————
84荷兰SittardOrbis medical centerFrans Erdkamp———————
85瑞典GoteborgSahlgrenska university Hospital - oSTRAHenry Eriksson———————
86德国Mainz Rheinland-PfalzUniversity Medical CenterChristine Espinola-Klein———————
87法国DijonHopital du Bocage - DijonNicolas Falvo———————
88匈牙利BudapestSzent Imre Teaching HospitalKatalin Farkas———————
89法国NiceHopital PasteurEmile Ferrari———————
90南非BloemfonteinIatros InternationalNyda Fourie———————
91德国MagdeburgSchwerpunktpraxis für Gerinnungsst?rungen und GefasskrankheitenDirk Franke———————
92巴西Belo Horizonte/MGSanta Casa de Belo HorizonteAntonio Freire———————
93美国FL JacksonvilleRiver City Clinical ResearchJames Fulmer———————
94加拿大Ottawa OntarioThe Ottawa Hospital, General CampusEsteban Gandara———————
95美国Washington SeattleUniversity of Washington Medical Center Box 357710David Garcia———————
96西班牙GironaHospìtal Universitari Dr. Josep TruetaFernando García-Bragado Dalmau———————
97以色列Holon IsraelEdith Wolfson Medical CenterDov Gavish———————
98挪威FrederikstadSykehuset ostfold FredrikstadWaleed Ghanima———————
99意大利Reggio EmiliaArcispedale Santa Maria Nuova Reggio EmiliaAngelo Ghirarduzzi———————
100美国Tacoma WaMultiCare Research InstituteDaniel C. Ginsberg———————
101丹麦HellerupGentofte HospitalGunnar H. Gislason———————
102西班牙MadridHospital Infanta SofiaJorge Gomez Cerezo———————
103墨西哥Guadalajara JaliscoAntiguo Hospital Civil de GuadalajaraJose Martin Gomez Lara———————
104荷兰HoofddorpSpaarne Ziekenhuis, Locatie HoofddorpAnita Grifioen-Keijzer———————
105波兰Bydgoszcz10 Wojskowy Szpital Kliniczny z PoliklinikaGrzelakowski———————
106匈牙利KecskemétBács-Kiskun County HospitalMihaly Gurzo———————
107比利时BruxellesCliniques Universitaires Saint Luc (Bruxelles)Philippe Hainaut———————
108新西兰Palmerston NorthPalmerston North HospitalPaul Harper———————
109英国LondonSt Thomas HospitalBeverley Hunt———————
110以色列SafedSeiff HospitalOsamah Hussein———————
111以色列Petach TikvaRabin Medical CenterAida Inbal———————
112南非Johannesburgflora clinicR Isaacs———————
113澳大利亚Lismore NSWLismore Base HospitalDavid Jackson———————
114南非Johannesburg GautengCharlotte Maxeke Academic HospitalBarry Jacobson———————
115丹麦Glostrup CopenhagenGlostrup hospitalJorgen Jeppesen———————
116墨西哥Monterrey Nuevo LeonUnidad de Investigacion Clinica en Medicina SCCarlos Jerjes-Sanchez Diaz———————
117比利时AalstO.L.V.ZiekenhuisPaul Jordens———————
118加拿大Montreal QuebecJewish General HospitalSusan Kahn———————
119德国WittenUniversit?t Witten/HerdeckeGerd Kahrmann———————
120韩国SeoulYonsei Univ, Severance HospitalSeok-Min Kang———————
121俄罗斯NovosibirskFederal State Institution Academician E.N.Andrey Karpenko———————
122加拿大Montreal QuebecHopital Maisonneuve-RosemontJeannine Kassis———————
123俄罗斯Rostov on-Don -Rostov-on-DonRostov State Medical UniversityIvan Katelnitskiy———————
124匈牙利GyulaBekes Megyei Pandy Kalman KorhazAndras Katona———————
125俄罗斯TverTver Regional HospitalAndrey Kazakov———————
126英国Newcastle Upon Tyne Tyne and WearRoyal Victoria InfirmaryPatrick Kesteven———————
127韩国GwangjuChonnam National UniversityKye-Hun Kim———————
128韩国SeoulSamsung Medical Center, Sungkyunkwan UnivDong-Ik Kim———————
129韩国Jongro gu -Jongro-guSeoul National University HospitalHyo-Soo Kim———————
130美国Las VegasComprehensive Cancer Centers of NevadaEdwin Kingsley———————
131美国Columbus GA GeorgiaColumbus Regional Research InstituteJeffery Kingsley———————
132德国BerlinFranziskus-Krankenhaus BerlinChristian Kirchhof———————
133加拿大London OntarioLondon Health Science CentreMike Kovacs———————
134匈牙利SzentesDr. Bugyi István HospitalAranka Kovacs———————
135捷克OstavaMestska nemocnice OstravaKaterina Kovarova———————
136奥地利WienMedizinische Universitat WienPaul Alexander Kyrle———————
137澳大利亚MelbourneThe Alfred HospitalHuyen Tran———————
138澳大利亚St Leonards NSWRoyal North Shore HospitalChristopher Ward———————
139奥地利InnsbruckUniversity Clinic InnsbruckPeter Marschang———————
140奥地利Graz SteiermarkMedical University GrazErnst Pilger———————
141比利时HasseltJessa HospitalJos Vandekerkhof———————
142比利时LeuvenLeuven UZ GasthuisbergPeter Verhamme———————
143比利时BruxellesHopital Erasme (Bruxelles)Jean-Claude Wautrecht———————
144巴西Poreto Alegre RSHospital de Cínicas de Porto AlegreAdamastor Pereira———————
145巴西Rio de JaneiroHospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)Carmen Porto———————
146巴西Sao Paulo SPHospital do Servidor Publico Estadual de Sao PauloRoberto Sacilotto———————
147巴西Santo Andre Sao PauloHospital Estadual Mario CovasAgenor Jose Vasconcelos Costa———————
148加拿大St Jerome, Quebec -QuebecZoom International Inc.Yves Pesant———————
149加拿大Edmonton ABUniversity of Alberta HospitalBruce Ritchie———————
150加拿大Hamilton ONMcMaster Clinic HHS - General HospitalSam Schulman———————
151加拿大Halifax NSQueen Elizabeth II Health Sciences Centre,Halifax, NSSudeep Shivakumar———————
152加拿大Montreal QuebecSt. Mary's Hospital Center Montreal, QCSusan Solymoss———————
153捷克LiberecRegional Hospital LiberecPavel Lang———————
154捷克Ostrava PorubaFakultní nemocnice OstravaPetr Matoska———————
155捷克KladnoOblastní nemocnice Kladno a.s.Ivo Podpera———————
156捷克Prague 1Hospital Na FrantiskuRudolf Spacek———————
157捷克Usti Nad LabemMasarykova NemocniceOlga Stehlikova———————
158丹麦HerningHospital Unit WestOle May———————
159丹麦Kobenhavn NVBispebjerg HospitalHenrik Nielsen———————
160丹麦KobenhavnAmager HospitalJens Bronnum Shou———————
161丹麦Aarhus NAarhus University HospitalHenrik Wiggers———————
162法国LIMOGES CEDEXC.H.R.UPhilippe Lacroix———————
163法国ColombesLOUIS MOURIERIsabelle Mahe———————
164法国BesanconCHU Jean MinjozNicolas Meneveau———————
165法国ParisHopital George PompidouEmmanuel Messas———————
166法国Le Mans pays de LoireCentre Hospitalier Le MansKarine Montaclair———————
167法国BREST CEDEXHopital La Cavale BlancheDominique Mottier———————
168法国BREST Cedex 9HIA Clermont-TonnerreNicolas Paleiron———————
169法国LE KREMLIN BICETREHopital BicetreFlorence Parent———————
170法国Grenoble Cedex 9CHU de Grenoble BP 217Gilles Pernod———————
171法国Angers Cedex 09CHU AngersPierre-Marie Roy———————
172法国ParisHopital George PompidouOlivier Sanchez———————
173法国CLERMONT FERRAND Cedex -CLERMONT-FERRAND CedexCHU Gabriel MontpiedJeannot Schmidt———————
174法国PARIS CEDEX 10Hopital LariboisiereGuy Simoneau———————
175法国STRASBOURGHopitaux UniversitairesDominique Stephan———————
176法国PARISHospital CochinTali-Anne Szwebel———————
177德国ErfurtHelios Klinikum ErfurtAxel Neumeister———————
178德国DresdenMunicipal Hospital FriedrichstadtSebastian Schellong———————
179匈牙利BajaBajai Szent Rokus KorhazGabor Nyirati———————
180匈牙利SzombathelyAltalanos Belgyogyaszat Markusovszky Kórház → Altalanos Belgyogyaszat Markusovszky KórházMaria Riba———————
181匈牙利MiskolcBAZ County HospitalGyula Sipos———————
182匈牙利PecsUniversity of PecsKalman Toth———————
183以色列Petah TikvaBeilinsonMeir Lahav———————
184以色列Kfar Saba IsraelMeir General HospitalMichael Lishner———————
185以色列HaifaMedical Research & Development fund Health Services, Bnai Zion MCElad Schiff———————
186以色列HaifaRambam Health Care CampusInna Tzoran-Rozenthal———————
187以色列Tel Aviv IsraelTel Aviv Sourasky Medical CenterDavid Zeltser———————
188以色列Holon IsraelThe Edith Wolfson Medical CenterReuven Zimlichman———————
189意大利PaduaUniversity of PaduaRaffaele Pesavento———————
190意大利Chieti ItalyOspedale SS. AnnunziataEttore Porreca———————
191韩国Daehak ro -SeoulSeoul National University HospitalSeung-Kee Min———————
192韩国DaeguDaegu Catholic University Medical CenterKihyuk Park———————
193墨西哥AguascalientesHospital Cardiologica AguascalientesGuillermo Llamas Esperon———————
194墨西哥ChihuahuaUnidad de Investigacion en Salud de ChihuahuaRuben Ocampo———————
195墨西哥guadalajara jaliscoopd hospital civil de guadalajara hospital juan i menchacaDaniel Rodriguez———————
196墨西哥Xalapa, VeracruzCentro de Especialidades Medicas del Estado de Veracruz Dr. Rafael LucioLucas Solis Morales———————
197墨西哥Leon, GuanajuatoHospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.Ramon Torres Flores———————
198新西兰ZwolleIsala Klinieken, Locatie SophiaRien van Marwijk Kooy———————
199新西兰GroningenUMCGKarina Meijer———————
200新西兰AmsterdamAcademic Medical CenterSaskia Middeldorp———————
201新西兰AssenWilhelmina Ziekenhuis AssenJ Swart-Heikens———————
202新西兰DordrechtAlbert Schweitzer Ziekenhuis, locatie DordwijkPeter Edwin Westerweel———————
203新西兰AucklandAuckland City HospitalPaul Ockelford———————
204新西兰OtahuhuMiddlemoreGordon Alistair Royle———————
205新西兰ChristchurchCanterbury Health LaboratoryMark Patrick Smith———————
206挪威OsloOslo universitetssykehus UllevalPer Morten Sandset———————
207波兰WroclawWojewodzki Szpital SpecjalistycznyJerzy Lewczuk———————
208波兰BialystokSamodzielny Publiczny Szpital Kliniczny UniwersytetuBozena Sobkowicz———————
209波兰WarszawaCardio-Pulmonary Intensive Care Medicine, National Tuberculosis and Lung Diseases Research InstituteWitold Tomkowski———————
210俄罗斯NovosibirskNovosibirsk Regional HospitalOlga Makarova———————
211俄罗斯MoscowRussian Cardiology Research and Production CenterElizaveta Panchenko———————
212俄罗斯St. PetersburgSaint Petersburg Pavlov State Medical UniversityElena Sergeeva———————
213俄罗斯RyazanRyazan Reg. Cardiological. Hosp.Pavel Shvalb———————
214俄罗斯BarnaulAltai regional clinical hospitalYuriy Subbotin———————
215俄罗斯SochiMunicipal Healthcare Institution of SochiMikhail Zeltser———————
216南非PretoriaLittle Company of Mary HospitalH Siebert———————
217南非WorcesterClinical Projects Research SA (Pty) LtdLouis van Zyl———————
218西班牙TorreviejaHospital de TorreviejaJosé Carlos Mirete Ferrer———————
219西班牙L'Hospitalet de Llobregat CatalunaHospital Universitari De BellvitgeAntonio Riera———————
220西班牙Madrid Madrid, Communidad deHospital General Universitario Gregorio MaranonJorge del Toro Cervera———————
221瑞典KristianstadCentralsjukhuset KristianstadIngemar Torstensson———————
222瑞士LausanneLausanne University Hospital (CHUV)Lucia Mazzolai———————
223瑞士FribourgHFR-Hopital Cantonal FribourgDaniel Periard———————
224瑞士Geneve Geneve 14University Hospitals of GenevaMarc Righini———————
225瑞士BaselUniversit?tsspital BaselDaniel Staub———————
226中国台湾 TaichungChina Medical University HospitalPei-Ying Pai———————
227土耳其istanbulIstanbul University, Cerrahpa?a Medical FacultyGul Ongen———————
228土耳其istanbulYedikule Teaching HospitalEsin Tuncay———————
229英国PlymouthDerriford HospitalTim Nokes———————
230美国Spokane Washington (WA)Pulmonary and sleep researchRichard Lambert———————
231美国San Antonio TXCancer Care Centers of South TexasRoger M. Lyons———————
232美国Butte MT MontanaMercury Street Medical GroupJohn Pullman———————
233美国fredericksburg Virginia (VA)mary washington hospitalJeffrey Rehm———————
234美国Detroit, MI Michigan (MI)Henry Ford HospitalVinay Shah———————
235美国Raleigh NC North CarolinaRex HospitalS. Wayne Smith———————
236美国Rockport MainePenobscot Bay Medical CenterRobert Stein———————
237越南Ho Chi Minh CityTam Duc Heart HospitalVinh Nguyen Pham———————
238中国江苏 南京南京军区福州总医院 → 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院王 烈06015参与外科-普通外科
239中国北京 北京北京安贞医院 → 首都医科大学附属北京安贞医院陈 忠06001参与外科-普通外科-血管外科
240中国福建 温州温州医科大学附属第一医院虞冠峰 → 虞冠锋0000首次出现参与外科-普通外科-血管外科

"此前" = 首次公示日早于本试验(2015-02-13)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
广西壮族自治区医院伦理委员会同意2014-11-24
中山大学第一附属医院临床药品设备和医疗新技术伦理委员会同意2015-01-05
中山大学附属第一医院临床药物设备和医疗新技术伦理委员会同意2015-07-27

入选 / 排除标准

入选
  • 已接受 6-12 个月抗凝治疗且治疗中断时间不超过1 周的症状性DVT和/或PE 确诊患者
  • 提供书面知情同意
排除
  • 低于法定年龄限制(以每个国家的具体规定为准)
  • 需要治疗剂量的抗凝剂
  • 对研究治疗或任何对照药物过敏
  • 需要抗血小板治疗或常规非甾体类抗炎药(NSAID)
  • 有导致临床相关性出血风险的凝血障碍相关的肝病.
  • 肌酐清除率计算值<30 mL/min.
  • 存在研究治疗或对照药物的当地说明书中列举的任何其他禁忌症