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项目历程 伦理批准 12-11 → 首次公示 12-30（目标 360 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2014-12-11 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2014-12-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2015-02-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗12周时的平均坐位袖带舒张压较基线值的差值 | 给药后12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗后各访视点（2周、4周、8周）平均坐位袖带舒张压较基线值的差值及变化率 | 给药后2周、4周、8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗后各访视点（2周、4周、8周、12周）的有效率 | 给药后2周、4周、8周、12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗后各访视点（2周、4周、8周、12周）平均坐位收缩压较基线值的差值及变化率 | 给药后2周、4周、8周、12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗12周后动态血压的24h平均值及变化率、治疗12周后白天和夜间平均舒张压、收缩压较基线值的差值及变化率、治疗12周后受试者24小时动态血压的T/P（谷/峰）值 | 给药后12周 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈韵岱 | — | 主任医师，教授 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | — | 010-68184552 | cyundai@medmail.com.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 11 · 研究者 11） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 10 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（30%）；此前做过同类疾病试验 8 人（80%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 2 人（20%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 陈韵岱 | — | 3 | 2 | 0 | 6 | 组长PI | 内科-心血管内科 |
| 2 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹乾 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 3 | 中国 | 广西 南宁 | 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 4 | 中国 | 北京 北京 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 → 中国人民解放军火箭军特色医学中心 | 胡桃红 | 2 | 2 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 5 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 6 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北省人民医院 | 王秀萍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 7 | 中国 | 广东 广州 | 广东省人民医院 | 冯颖青 | 0 | 1 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 8 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 1 | 3 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 9 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第四医院 | 刘亚林 | 0 | 2 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 10 | 中国 | 内蒙古 呼和浩特 | 内蒙古医科大学附属医院 | 曹中朝 | 0 | 2 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 11 | 中国 | 内蒙古 包头 | 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 1 | 4 | 4 | 0 | 10 | 参与 | 内科-心血管内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2014-12-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 11 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 临床诊断为轻、中度原发性高血压患者
- 90mmHg ≤坐位平均舒张压（DBP）＜110mmHg，同时坐位平均收缩压（SBP）＜180mmHg；参加动态血压监测（ABPM）的受试者，洗脱期之后动态舒张压24h平均值≥82mmHg
- 年龄18-70岁，性别不限
- 体重指数（BMI）≤30Kg/m2
- 自愿参加并签署知情同意书
排除
- 坐位平均舒张压≥110mmHg和/或坐位平均收缩压≥180mmHg以上者
- 各种原因引起的继发性高血压，恶性高血压
- 入选本试验前6个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史，或行冠状动脉腔内成形术（PTCA），或心脏外科手术
- 既往或目前有充血性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ－Ⅳ级），心源性休克，肥厚梗阻性心肌病，心脏瓣膜病或风湿性心脏病
- 严重的心律失常，病态窦房结综合征，Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞，有症状的心动过缓（心率＜>55次/min）或低血压
- 不稳定性心绞痛，变异型心绞痛的患者
- 双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后
- 急性肾小球肾炎
- 视网膜出血/渗出或青光眼
- 未控制的糖尿病〔参加本试验前一个月空腹静脉或末梢血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变或肾病〕
- 患有血液系统疾病或血红蛋白≤90 g/L或甲状腺疾病者
- 有临床意义的实验室检查结果异常：ALT或AST≥2倍正常值上限；血清肌酐大于正常值上限
- 自身免疫性疾病患者，伴有坏疽危险的严重外周血管疾病患者，大动脉瘤或夹层动脉瘤，支气管哮喘或中、重度慢性阻塞性肺病患者
- 精神、神经障碍，不能表达意志者
- 酗酒或吸毒者
- 试验期间可能需要进行择期手术的患者
- 已知对研究用药物过敏者
- 不能停止正在服用的降压药物者
- 在入选前3个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的患者
- 妊娠、哺乳或有妊娠意向的女性
- 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
- 研究者认为不宜参加本临床试验的患者