卡呋色替在特定实体瘤患者中的耐受性和药代动力学试验
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2015-01-14
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项目历程 伦理批准 09-09 → 首次公示 01-14
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2014-09-09 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2015-01-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件、DLT、严重不良事件 | 受试者入组后3周内 | 安全性指标 |
| 次要 | PK | 给药前后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 客观缓解率 | 给药后6周 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为 18～75 岁，男女不限；
- ECOG 全身状态评分 0～2；
- 预计生存期不少于 12 周；
- 受试者至少有 1 个可测量病灶，并且该部位既往未接受放疗， 治疗前后采用相同的影像学方法评价；
- 已经组织学和/或细胞学确认的实体瘤受试者；
- 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 具有生育能力的女性或男性必须同意在签署知情同意书后至 末次用药后 90 天内使用适当的避孕措施（激素或屏障法或禁 欲），且具有生育能力的女性受试者在研究药物治疗开始前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性； 女性子宫/卵巢切除或停经至 少 12 个月才能被认为无生育能力；
- 器官的功能水平必须符合下列要求：血常规： ANC ≥2.0×109/L， PLT ≥100×109/L， Hb ≥90 g/L；肝功能： TBIL ≤1.5×ULN， ALT 和 AST ≤2.5×ULN， 伴肝转 移的患者≤5.0×ULN；
排除
- 存在无法通过引流或其他方法控制的浆膜腔积液；
- 入组前 4 周内接受过放疗、化疗、激素治疗、 手术或分子靶向 治疗者； 入组前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
- 脑膜瘤患者或有临床症状的脑转移者；
- 最近 5 年内患有其它恶性肿瘤，但不包括已治愈的皮肤基底细胞 癌和子宫颈原位癌；
- 同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- 4 周内参加过其他药物临床试验；
- 过敏体质者（两种或两种以上的物质过敏者）， 或已知对研究药 物组分有过敏史者；
- 严重活动性感染；
- 经研究者判断任何能导致受试者在参与这项研究中发生无法承受风险的严重疾病。包括但不仅限于下列情况：确诊的不稳定心脏疾病的患者（6个月内发生过心肌梗死、心功能 III-IV 级、难以控制的房颤、高血压）；需要长期类固醇或免疫抑制剂治疗的疾病，如类风湿性关节炎、多发性硬化症和系统性红斑狼疮；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 目前有酗酒、吸烟等不良嗜好；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- 经研究者判断，受试者存在其他不适合参加试验的因素。