盐酸去甲文拉法辛缓释片人体药动学试验
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2015-01-07
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项目历程 伦理批准 05-15 → 试验完成 09-30 → 首次公示 01-07（入组 37/36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2014-05-15 | 伦理批准 | 上海市精神卫生中心伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2014-07-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2014-09-30 | 试验完成 | 实际入组 37 例 | 登记库 |
| 2015-01-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸去甲文拉法辛缓释片 | — | — | — | — | 片剂；规格50mg；第1天单次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片1片；第4～9天连续6天，每天1次，每次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片1片。 | — |
| 试验药 | 盐酸去甲文拉法辛缓释片 | — | — | — | — | 片剂；规格50mg；第1天单次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片2片；第4～9天连续6天，每天1次，每次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片2片。 | — |
| 试验药 | 盐酸去甲文拉法辛缓释片 | — | — | — | — | 片剂；规格50mg；第1天单次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片4片。 | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药动学参数 | 给药前及给药后72h内 | 安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果 | 筛选期至末次给药后72h内 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海 上海 | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 精神科-精神病-普通精神科 |
| 2 | 中国 | 上海 上海 | 上海药物代谢研究中心 | 钟大放 | — |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-05-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男女各半
- 年龄18 ~ 45岁（含18和45周岁），同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间（含19和25），体重≥50 kg；
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除
- 已知对盐酸文拉法辛过敏者，有其它过敏史者；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 心电图异常且有临床意义者；
- 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- 有自杀倾向、存在自杀风险者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者判断不适宜参加的受试者。