艾瑞昔布在肾功能不全受试者的人体药代动力学研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司/中国医学科学院药物研究所
药物：艾瑞昔布片
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2015-04-01
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 10-16 → 试验完成 04-08 → 首次公示 04-01（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2012-10-16 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2013-05-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2014-04-08 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
| 2015-04-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 肾功能不全人群和健康人群药代动力学参数评价 | 第一天至第六天 | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 第一天至第六天 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | — | 主任药师 教授 | 中南大学湘雅三医院I期临床研究室 | — | 0731-88618339 | ygp9880@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 1 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | — | 0 | 0 | 0 | 20 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 1 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 0 | 0 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-肾病学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2015-04-01）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-10-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 肾功能不全受试者：1．年龄18- 65岁，男女均可； 2.体重：男≥50kg，女≥45kg，18≤BMI≤26； 3.内生肌酐清除率<30 mL/min的重度肾功能不全且暂不需进行透析者，疾病类型包括慢性肾小球肾炎、良性肾小动脉硬化症和梗阻性肾病所致的重度肾功能不全； 4.在试验开始前48h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 5.受试者自愿受试并签署知情同意书。
- 健康受试者：1.体健，年龄18- 65岁（与肾功能不全组进行年龄匹配±5岁），男女均可（与肾功能不全组进行性别匹配）； 2.体重：男≥50kg，女≥45kg（与肾功能不全组进行体重匹配±15%）； 3.内生肌酐清除率>80mL/min； 4.在试验开始前48h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 5.受试者自愿受试并签署知情同意书。
排除
- 肾功能不全受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2.除致肾功能不全诊断的疾病本身外，患有其它任何脏器的急性疾病者以及患有任何影响研究药物体内过程的慢性疾病者； 3.除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其它有临床意义的实验室检查异常者（注：中重度贫血的患者（Hb＜60g/L）、重度高血压（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg）患者以及糖尿病肾病患者均需排除）； 4.试验开始前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、内分泌等系统严重疾病病史者； 5.酗酒、长期吸烟、吸食毒品及滥用药物者； 6.在试验开始前三个月内参加过其它药物试验者或使用过对肾脏有损害的药物者； 7.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物，经研究者判定不宜纳入者； 8.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者； 9.HBV表面抗原、HCV和HIV抗体阳性。
- 健康受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2.酗酒、长期吸烟、吸食毒品及滥用药物者； 3.在入选前三个月内参加过其它药物试验者； 4.有慢性心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统病史者； 5.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 6.正在应用其它预防或治疗药物者； 7.育龄期女性HCG阳性，或者计划于试验后三个月内受（授）孕者； 8.HBV表面抗原、HCV、HIV抗体一项或多项阳性者。