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项目历程 伦理批准 05-27 → 首次公示 06-25（目标 36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2015-05-27 | 伦理批准 | 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2015-06-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜春梅 | — | 主任医师 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | — | 024-86803048 | yqbf2006@126.com |
| 钟大放 | — | 研究员 | 上海药物代谢研究中心 | — | 021-50803105 | yfzhang@simm.ac.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 姜春梅 | — |
| 2 | 中国 | 上海 上海 | 上海药物代谢研究中心 | 钟大放 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性；
- 年龄：18~40周岁，年龄差在10岁以内；
- 体重正常：体质量指数在19~24 kg/m2之间，且体质量不低于50 kg；
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除
- 有药物及食物过敏史者；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 心电图异常且有临床意义者；
- 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
- 精神障碍或躯体上的残疾患者；
- 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
- 服药前48 h内饮酒者；
- 进食可能影响药物动力学行为的食物者；
- 试验前3个月内献血；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前2周内服用过其他药物者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。