评估健康受试者单次或多次吸入FF/UMEC/VI粉雾剂后的药代动力学
申办者：Glaxo Group Limited./Glaxo Operations UK Limited,(trading as Glaxo Wellcome Operations)/葛兰素史克（中国）投资有限公司
药物：糠酸氟替卡松/乌镁溴铵/三苯乙酸维兰特罗(GW685698/ GSK573719/ GW642444)吸入粉雾剂
分期其它分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2016-11-02
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项目历程 伦理批准 01-28 → 试验完成 11-01 → 首次公示 11-02（入组 16/16 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-01-28 | 伦理批准 | 上海市精神卫生中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-09-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2016-11-01 | 试验完成 | 实际入组 16 例 | 登记库 |
| 2016-11-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 糠酸氟替卡松/乌镁溴铵/三苯乙酸维兰特罗(GW685698/ GSK573719/ GW642444)吸入粉雾剂 | — | — | 粉雾剂；给药途径：经口腔吸入；用药频次：一天一吸 | — | 剂型：粉雾剂；给药途径：经口腔吸入；用药频次：一天一吸 | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 不适用 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 计算PK参数：Cmax、tmax、AUC (0-t)、AUC(0-t’)，另外如数据允许需计算kel、t1/2和AUC (0-inf) | 第1天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 计算PK参数：tmax、AUC(0-t)和AUC(0-t’)、 Css_max、Css_min、Css_av和AUCss、Ro、RCmax、DF | 第7天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性参数：AE、生命体征、12导联心电图和实验室检查，包括血液学和临床生化检查 | 第8天 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2016-01-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 筛选时的12导联心电图无显著异常，包括以下具体要求：a. 筛选时，心室率在40-90次/分（包括40次与90次）;b. PR间期≤210msec; c. 无病理性Q波;d. QRS 间期 ≥60msec且≤120msec;e. 波形可清晰地界定QT间期;f. 单次心电图检查值或在短时间内记录的3次心电图的平均值：采用仪器或手动读取的QTcF间期（QTcF间期为采用Fridericia’s方法校正的QT间期）<450 msec；
- 第1秒用力呼气容积（FEV1）≥80％预计值；及FEV1/用力肺活量（FVC）比值≥0.7；
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶和胆红素？1.5倍正常值上限（ULN）（如果对胆红素进行分类并且直接胆红素<35%时，单独的胆红素>1.5倍ULN是可以接受的）；
- 签属知情同意书时年龄为18至45岁（含18和45岁）的男性和女性受试者，男女比例为1:1；
- 体重≥50Kg，体重指数（BMI1）在19–24Kg/m2（含19或24 Kg/m2）之间；
- 健康状况须由有经验的责任医生根据医学评估进行判定，包括病史、体格检查、实验室检查和肺功能检测。出现临床异常或实验室检查参数超出本研究人群参考范围的受试者仅在研究者认为该发现不可能导致其他风险因素，并且不会干扰研究程序和结果时才能入选本研究；
- 受试者目前不吸烟，在筛选访视前6个月内未使用过任何烟草制品，并且吸烟史≤10包年；包年数=（平均每天吸烟数/20）×吸烟年数
- 受试者能够提供书面知情同意，包括遵守知情同意书中列举的相关要求和限制；
- 符合以下条件的女性受试者有资格参加临床研究：a. 有生育能力者，禁欲或同意在给药前适当的时间段内（取决于产品说明或由研究者来决定）使用第4.3.1.1部分列出的避孕措施来尽量减少此时间内怀孕的风险；b. 必须同意使用避孕方法至随访访视（即：至完成随访访视后）；c. 正在使用激素替代疗法（HRT）且绝经状态可疑的受试者，在研究期间可以继续使用HRT疗法，但须按要求使用4.3.1.1中的避孕措施之一。否则，必须停止激素替代疗法，且确定在入组试验前已进入绝经状态。对于大部分形式的HRT，在停止治疗至采血检测之间，至少需间隔2-4周，时间间隔取决于HRT疗法的类型和剂量。在确定受试者已经进入到绝经状态后，可以继续使用HRT疗法而不需要采用避孕措施；d. 已证实绝经或永久性不育（如输卵管闭塞、输卵管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管切除术）。
排除
- 哺乳的女性受试者，或通过筛选时或给药前的血清学或尿液人体绒毛膜促性腺激素（HCG）试验阳性确认的妊娠者；
- 目前患有肝病或有慢性肝病史，或已知的肝胆异常；或研究前6个月内有规律性饮酒史，其定义为：平均每周饮酒超过21个单位或平均每天饮酒超过3个单位（男性），或平均每周饮酒超过14个单位或平均每天饮酒超过2个单位（女性）。一个单位相当于285ml玻璃杯的烈度啤酒，或425 ml大啤酒杯的低度啤酒或1量度（30 mL）的烈酒或1玻璃杯（100 ml）的葡萄酒 [NHMRC指导原则，2009] ；
- 过去10年有慢性呼吸系统疾病（如哮喘史），或筛选访视前4周内出现上呼吸道或下呼吸道感染史；
- 筛选访视前3个月内乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性；
- 在研究药物首次给药前7天（或如果药物是一种潜在的酶诱导剂，为14天）内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和饮食补充剂（包括贯叶连翘），除非研究者和GSK医学监查员认为药物不会干扰研究程序或危及受试者的安全；
- 给药前或入住临床研究中心时药物/酒精筛选阳性者；
- 受试者在本研究首次给药日之前的下列时期内参与了其它临床研究，并且接受了其它试验药物：30天、5个半衰期或2倍的研究药物药效学作用时间（以时间较长者为准），或在首次给药日之前12个月内暴露于4种以上的新化合物；
- 受试者不愿意或无能力依从方案规定的具体流程；
- 在首次给药前7天内和研究期间，受试者未能停止饮用/食用红酒、橙子、葡萄柚或西柚汁和柚子、柑橘类水果、杂交葡萄柚或任何含这类水果的果汁；
- 精神上或法律行为上无法完成研究的受试者
- 对肝素、或对任何糖皮质激素、抗胆碱能药/毒蕈碱性受体拮抗剂、β2-受体激动剂、乳糖/乳蛋白或硬脂酸镁有过敏或超敏反应史，或研究者、GSK医学监查员认为不适合参加本研究的其他药物过敏史。
- 胸部X线或计算机断层成像（CT）发现具有临床意义的异常。如果在筛选访视之前6个月内没有进行过胸部X线或CT检查，则必须在用药第一天前进行胸部X线检查。