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项目历程 伦理批准 11-25 → 试验完成 04-21 → 首次公示 10-19
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2014-11-25 | 伦理批准 | 无锡市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2014-11-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2015-04-21 | 试验完成 | 登记库 | |
| 2015-10-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 | — | — | — | 5mg;口服，一次5mg。 | 片剂；规格：5mg;口服，一次5mg。 | — |
| 对照药 | 苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达） | — | — | — | 2.5mg;口服，一次5mg。 | 片剂；规格：2.5mg;口服，一次5mg。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC和Cmax | 服药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | — | 企业选择不公示 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | — | 主任药师 | 无锡市人民医院药物临床试验机构 | — | 0510-85350349 | 13358112136@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏 无锡 | 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 江西 南昌 | 南昌大学临床药理研究所 | 夏春华 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄与性别：18～40周岁的男性志愿者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg，按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m)2计算，一般在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近；
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能等）和心电图检查等均正常
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；
- 试验前两周内未服任何其它药物
- 无烟酒嗜好
- 受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定
- 愿意签署知情同意书
排除
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经精神等系统疾病者
- 对本品过敏者及有药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者
- 近三个月内献血者或作为受试者参加另项临床试验者
- 药物滥用者
- AIDS和HIV病毒感染者
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性和丙型肝炎病毒抗体阳性者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素