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项目历程 伦理批准 03-05 → 首例入组 05-08 → 首次公示 12-08 → 试验完成 06-29（入组 159/240 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2015-03-05 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2015-05-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2015-05-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2015-12-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2016-03-02 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-06-29 | 试验完成 | 实际入组 159 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 布洛芬注射液 | Ibuprofen Injection | NA | 注射剂 | 4ml：400mg | 静脉滴注，首次给药0.4g，以后按照随机分组结果给予0.1g、0.2g、0.4g。 | 多次给药，4小时给药1次，第0小时、第4小时、第8小时必须给药，之后根据受试者体温决定是否给药，体温正常则不给药，体温超过38.0℃可再次给予试验用药，24小时内给药不超过6次。 |
| 试验药 | 布洛芬注射液 | Ibuprofen Injection | NA | 注射剂 | 4ml：400mg | 静脉滴注，首次给药0.4g，以后按照随机分组结果给予0.1g、0.2g、0.4g。 | 多次给药，4小时给药1次，第0小时、第4小时、第8小时必须给药，之后根据受试者体温决定是否给药，体温正常则不给药，体温超过38.0℃可再次给予试验用药，24小时内给药不超过6次。 |
| 对照药 | 布洛芬注射液安慰剂 | NA | NA | 灭菌注射用水 | 4ml | 静脉滴注，首次给药0.4g，以后按照随机分组结果给予0.1g、0.2g、0.4g。 | 多次给药，4小时给药1次，第0小时、第4小时、第8小时必须给药，之后根据受试者体温决定是否给药，体温正常则不给药，体温超过38.0℃可再次给予试验用药，24小时内给药不超过6次。 |
| 对照药 | 布洛芬注射液安慰剂 | NA | NA | 灭菌注射用水 | 4ml | 静脉滴注，首次给药0.4g，以后按照随机分组结果给予0.1g、0.2g、0.4g。 | 多次给药，4小时给药1次，第0小时、第4小时、第8小时必须给药，之后根据受试者体温决定是否给药，体温正常则不给药，体温超过38.0℃可再次给予试验用药，24小时内给药不超过6次。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 首次用药4h时0.4g组体温下降至38.0℃以下（体温＜38.0℃）的患者比例。 | 首次用药后4h | 有效性指标 |
| 次要 | 24h 治疗失败（体温≥39.1℃）的患者比率； | 用药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药 4h 后，0.2g、0.1g 组体温下降至 38.0℃以下（体温＜38.0℃）的患者比例； | 首次用药后4h | 有效性指标 |
| 次要 | 用药 24h 内体温下降至 38.0℃以下（体温＜38.0℃）的时间； | 用药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 用药 4h 内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化幅度； | 用药后4h | 有效性指标 |
| 次要 | 用药 24h 内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化幅度； | 用药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 体温-时间曲线，每小时下降达到 1℃的患者人数和比例； | 用药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 用药 4h 内体温变化幅度； | 用药后4h | 有效性指标 |
| 次要 | 用药 24h 内体温变化幅度； | 用药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)； | 用药后24h | 安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、症状体征与实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血试验）； | 用药后24h | 安全性指标 |
| 次要 | 输液反应。 | 用药后24h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 11 · 研究者 11） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 10 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 5 人（50%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘春涛 | — | 0 | 0 | 0 | 7 | 组长PI | 内科-呼吸内科 |
| 2 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 王晓芝 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州九龙医院 | 倪殿涛 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 刘卓拉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 14 | 参与 | — |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院 → 上海健康医学院附属崇明医院 | 罗勇 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 刘卫 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 9 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 李若然 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 10 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 王小飞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-老年病 |
| 11 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 宋蕊 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-感染 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2015-12-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 11 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-03-05 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-03-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 18-75周岁（包括18、75），男女不限；
- 体温≥38.5℃（腋温）的急性发热住院患者，病程≤7天；
- 无静脉输注障碍；
- 预计留院或住院观察治疗时间≥24h；
- 签署知情同意书。
排除
- 随机用药前4小时内使用过退热药物（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、阿司匹林、氯丙嗪等）治疗的；
- 首次给予试验药物治疗24小时内可能使用阿司匹林的；
- ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限或正在接受透析治疗的患者
- 布洛芬、非甾体抗炎药、环氧化酶-2(COX-2)受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；
- 正在使用法华林、锂制剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和利尿剂联合使用者；
- 有高血压病史且血压控制不佳者（收缩压≥140mmHg,或舒张压≥90mmHg）或既往有其他心血管疾病且目前仍需要治疗的患者；
- 随机前6周内有消化道溃疡或既往消化道出血史且需要治疗者；
- 有生育计划、怀孕或哺乳期妇女；
- 随机前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者；
- 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的；
- 体重过轻（＜40kg）；
- 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者；
- 血小板计数＜3.0×109 /L或白细胞计数＜3.5×109 /L；
- 正在使用抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白等免疫制剂的患者；
- 已明确诊断为血液病发热、药物发热、神经性发热、肿瘤热、结缔组织热的患者；
- 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床研究；
- 依从性差、不能按方案完成试验者；
- 研究者认为其它不适合参加此临床研究的。