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项目历程 伦理批准 09-22 → 试验完成 10-29 → 首次公示 12-03（入组 20/20 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2015-09-22 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2015-10-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2015-10-29 | 试验完成 | 实际入组 20 例 | 登记库 |
| 2015-12-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 复脑素注射液 | — | — | — | 2ml：20mg(以山奈酚-3-Ｏ-芸香糖苷计)；志愿者于每天早晨静脉滴注试验药物（加入500ml生理盐水中，120min滴完），首先用60mg进行多累积性试验，如试验中未见明显的不良反应，则上升一个剂量（即用120mg）进行1组试验，每日1次，用药时程：连续给药5天。每个剂量组各8人。 | 注射液；规格：2ml：20mg(以山奈酚-3-Ｏ-芸香糖苷计)；志愿者于每天早晨静脉滴注试验药物（加入500ml生理盐水中，120min滴完），首先用60mg进行多累积性试验，如试验中未见明显的不良反应，则上升一个剂量（即用120mg）进行1组试验，每日1次，用药时程：连续给药5天。每个剂量组各8人。 | 连续给药5天。每个剂量组各8人。 |
| 对照药 | 安慰剂注射液 | — | — | — | 2ml（不含菸花苷，其余组份与复脑素注射液相同）；志愿者于每天早晨静脉滴注试验药物（加入500ml生理盐水中，120min滴完），首先用60mg进行多累积性试验，如试验中未见明显的不良反应，则上升一个剂量（即用120mg）进行1组试验，每日1次，用药时程：连续给药5天。每个剂量组各2人。 | 注射液；规格：2ml（不含菸花苷，其余组份与复脑素注射液相同）；志愿者于每天早晨静脉滴注试验药物（加入500ml生理盐水中，120min滴完），首先用60mg进行多累积性试验，如试验中未见明显的不良反应，则上升一个剂量（即用120mg）进行1组试验，每日1次，用药时程：连续给药5天。每个剂量组各2人。 | 连续给药5天。每个剂量组各2人。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 临床症状及实验室指标 | 给药第6日，给药第10±1天（随访期） | 安全性指标 |
| 次要 | — | 企业选择不公示 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | — | 教授 | 苏州大学附属第一医院 | — | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏 苏州 | 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构 | 缪丽燕 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康志愿者，年龄18～45岁。
- 体重指数19～24之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- 每组单一性别人数不少于三分之一。
- 身体健康，试验前体检各项检查合格。
- 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- 自愿受试，并签署知情同意书。
排除
- 重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 试验前两周有大便潜血。
- 有凝血障碍史（如呕血、黑粪、严重的鼻出血、血尿、颅内出血等）及家族凝血障碍史。
- 试验前3个月内严重外伤及手术。
- 乙肝两对半、anti-HIV、anti-HCV异常的志愿者。
- 妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- 试验前3个月内每日吸烟量>5支者，且在试验期间无法戒断者。
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日8 杯以上），且在试验期间无法戒断者。
- 试验期间及完成试验后3个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后3个月内志愿者及配偶应该采取适当的避孕措施者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200ml者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
- 试验前2周内曾用过各类中西药者。
- 皮试反应成阳性者。