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项目历程 伦理批准 04-10 → 首例入组 06-28 → 首次公示 12-08 → 试验完成 12-26（入组 357/360 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2015-04-10 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2015-06-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2015-06-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2015-12-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2016-03-02 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-12-26 | 试验完成 | 实际入组 357 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 布洛芬注射液 | Ibuprofen Injection | NA | 注射剂 | 8ml：800mg | 手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。 | 以后每6小时使用一次，直至48h。 |
| 试验药 | 布洛芬注射液 | Ibuprofen Injection | NA | 注射剂 | 4ml：400mg | 手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。 | 以后每6小时使用一次，直至48h。 |
| 对照药 | 布洛芬注射液安慰剂 | NA | NA | 灭菌注射用水 | 8ml | 手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。 | 以后每6小时使用一次，直至48h。 |
| 对照药 | 布洛芬注射液安慰剂 | NA | NA | 灭菌注射用水 | 4ml | 手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。 | 以后每6小时使用一次，直至48h。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 手术后24小时内的吗啡总用量 | 手术后24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 静息状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive） | 用药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 运动状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive） | 用药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h） | 用药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)（1-24h，6-24h，12-24h） | 用药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗失败率（定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） | 用药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 患者对研究药物的总体评价 | 用药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | PCA 按压总次数以及有效按压次数 | 用药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、症状 | 用药后48h | 安全性指标 |
| 次要 | 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、大便隐血） | 用药后48h | 安全性指标 |
| 次要 | 心电图 | 用药后48h | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） | 用药后48h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 13 · 研究者 13） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 12 人：此前与组长PI 共同做过试验 12 人（100%）；此前做过同类疾病试验 12 人（100%）；此前参加过本申办方试验 12 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘进 | — | 12 | 1 | 1 | 4 | 组长PI | 麻醉科 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 柴小青 | 1 | 11 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 3 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 1 | 11 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 军事医学科学院附属医院 → 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 于颖群 | 1 | 11 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 5 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 赵永捷 | 1 | 11 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 张宗泽 | 1 | 11 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 7 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 李军 | 1 | 11 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 8 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 1 | 11 | 1 | 1 | 7 | 参与 | 麻醉科 |
| 9 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 吕柏南 | 1 | 11 | 1 | 1 | 7 | 参与 | 外科-普通外科-血管外科 |
| 10 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学中山医院 → 复旦大学附属中山医院 | 姚振均 | 1 | 11 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 11 | 中国 | 湖南省 郴州市 | 郴州市第一人民医院 | 肖勋刚 | 1 | 11 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 外科-骨科 |
| 12 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院骨科 | 李锋 | 1 | 11 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 外科-骨科 |
| 13 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 姜文学 | 1 | 11 | 1 | 1 | 1 | 参与 | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2015-12-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-04-10 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-03-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18-75周岁（包括18岁、75岁），男女不限
- 择期在全麻下进行有切口的腔镜手术（切口≥5 公分）、开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部一般手术）或骨科手术，且术后预期需要进行 24h以上吗啡镇痛的患者；
- 无静脉输注障碍；
- ASA分级为I级或II级的患者。
- 预计留院或住院观察治疗时间≥24h；
- 签署知情同意书。
排除
- 体重＜40kg或BMI指数不在18kg/m2~30kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】；
- 对非甾体类消炎药 (NSAIDs)或精氨酸过敏；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 正在使用华法林、锂制剂、联合使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和利尿剂者；
- 高出血风险患者，如血友病、血小板减少、血小板功能异常；
- 哮喘病史、有高血压病史控制不佳者（收缩压≥140mmHg,或舒张压≥90mmHg）；
- 12h 内使用过非甾体抗炎药患者；
- 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或手术前28天内正在透析治疗]；
- 手术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者；
- 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- 术前3月内参加其他临床研究的患者；
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者。