评价GSK2118436单药和联合给药的药代动力学和安全性
申办者：GlaxoSmithKline Trading Services Limited/Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/葛兰素史克（中国）投资有限公司
药物：GSK2118436 capsules
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2015-12-21
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项目历程 伦理批准 04-20 → 首次公示 12-21（目标 20 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2015-04-20 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2015-11-12 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2015-12-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2016-01-27 | 伦理批准 | 中山大学附属肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | GSK2118436 capsules | — | — | — | — | 胶囊；规格50mg；口服，一日两次，每次150mg，用药过程：连续用药至疾病进展。 | — |
| 试验药 | GSK2118436 capsules | — | — | — | — | 胶囊；规格75mg；口服，一日两次，每次150mg，用药过程：连续用药至疾病进展。 | — |
| 试验药 | GSK1120212 tablets | — | — | — | — | 片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次2mg，用药过程：连续用药至疾病进展。 | — |
| 试验药 | GSK1120212 tablets | — | — | — | — | 片剂；规格2mg；口服，一日一次，每次2mg，用药过程：连续用药至疾病进展。 | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PK 参数 | 第1天, 21天 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性 | 每次访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 客观缓解率 | 每八周 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期 | 每八周 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期 | 每八周直至死亡 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | — | 无 | 无 | — | 无 | 无 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 2 人：（未识别出组长PI）此前做过同类疾病试验 2 人（100%）；此前参加过本申办方试验 2 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | — | 1 | 5 | 1 | 10 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 广东 广州 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 张晓实 | — | 1 | 2 | 1 | 3 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期病房 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2015-12-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 2 家 · 同类通常 1 家（偏多） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-04-20 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-12 |
| 中山大学附属肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-01-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 提供签名的知情同意书
- ≥18 岁的男性和女性（获得知情同意时）
- 经组织学确认的IIIC期（不可切除性）或IV期（转移性）BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0 或1
- 基线器官功能充分
- 有生育能力的女性在首次研究治疗 7 天的内血清学妊娠检查必须为阴性，并且同意从入组前14 天开始及整个治疗期间直至末次研究治疗后4 个月均使用有效避孕措施
- 能够吞咽并且含住口服研究药物，同时没有任何可能影响吸收的临床显著胃肠道（GI）异常，如吸收不良综合征或胃和/或肠大部切除
排除
- 既往接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂的治疗
- 怀孕或哺乳期女性
- 有其他恶性肿瘤病史。任何具有RAS 激活突变恶性肿瘤病史（任何时间）的患者不能入组本研究。注：不需要前瞻性检测RAS。但是，如果已知RAS 既往检测结果，必须根据其评估受试者合格性。
- 排除脑转移的受试者，除非：a. 所有已知病变已经确定进行了手术或立体定向手术（可以使用全脑放疗作为辅助治疗）治疗，或者b. 如果仍然存在脑病变，入组前≥ 12 周必须确认脑病变稳定（即，病变大小没有增加）（必须通过连续2 次磁共振成像（MRI）或使用造影剂的计算机断层扫描（CT）确认稳定性，2 次间隔>6 周）c. 入组前≥ 4周无症状，不需要使用皮质类固醇，并且d. 入组前≥ 2周没有使用酶诱导性抗惊厥药物。此外，如果受试者有脑转移，但是当前没有疾病证据（NED），则NED的持续时间需要≥12周，并且在入组之前必须通过2次连续的扫描进行确认，2次间隔≥6周
- 任何严重和/或不稳定的原有医疗状况（不包括上述恶性肿瘤例外情况）、精神疾病或其他可能会干扰受试者安全性、获得知情同意或研究程序依从性的状况
- 在入组前21 天内进行过任何重大手术、大面积放疗、接受过有迟发毒性的化疗、生物疗法或免疫疗法，和/或在入组前14 天内接受过没有潜在迟发毒性的每天或每周化疗
- 使用研究规定的任何禁用药物
- 在本研究治疗给药之前30天或5个半衰期内接受试验性研究治疗，以较长者为准
- 已知对化学性质与本研究治疗药物相关的药物、其辅料和/或二甲基亚砜（DMSO）有速发或迟发型超敏反应，或容易出现此类反应
- 有心血管风险史或证据
- 无法纠正的电解质异常（如，血生化试验确定的低钾血症、低镁血症、低钙血症）、QT延长综合征或使用已知会延长QT间期的药物
- 有视网膜静脉闭塞（RVO）病史
- 有间质性肺病或肺炎的病史
- 有HIV感染病史
- 有乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染史。