RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的Ⅰ期临床研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2015-12-31
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项目历程 伦理批准 10-28 → 首次公示 12-31 → 首例入组 03-08 → 试验完成 07-15
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2015-10-28 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2015-12-15 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2015-12-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2016-03-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2016-03-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2016-05-27 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-09-19 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-07-21 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-01-11 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-07-15 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 | — | — | — | — | 冻干粉；规格60 mg，静脉输注。起始剂量为 0.5mg/kg，初步拟定以 1.0mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、 3.0mg/kg、3.5mg/kg、4.0mg/kg、4.5mg/kg的剂量依次递增，每21天给药1次。采取传统3+3模式入选患者，未观察到剂量限制性毒性，则递增剂量，直至确定出最大耐受剂量(MTD)。 | — |
| 试验药 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 | — | — | — | — | 冻干粉；规格60 mg，静脉输注。起始剂量为 0.5mg/kg，初步拟定以 1.0mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、 3.0mg/kg、3.5mg/kg、4.0mg/kg、4.5mg/kg的剂量依次递增，每21天给药1次。采取传统3+3模式入选患者，未观察到剂量限制性毒性，则递增剂量，直至确定出最大耐受剂量(MTD) | — |
| 试验药 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 | — | — | — | — | 冻干粉；规格60 mg，静脉输注。起始剂量为 0.5mg/kg，初步拟定以 1.0mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、 3.0mg/kg、3.5mg/kg、4.0mg/kg、4.5mg/kg的剂量依次递增，每21天给药1次。采取传统3+3模式入选患者，未观察到剂量限制性毒性，则递增剂量，直至确定出最大耐受剂量(MTD) | — |
| 试验药 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 | — | — | — | — | 冻干粉；规格60 mg，静脉输注。起始剂量为 0.5mg/kg，初步拟定以 1.0mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、 3.0mg/kg、3.5mg/kg、4.0mg/kg、4.5mg/kg的剂量依次递增，每21天给药1次。采取传统3+3模式入选患者，未观察到剂量限制性毒性，则递增剂量，直至确定出最大耐受剂量(MTD) | — |
| 试验药 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 | — | — | — | — | 冻干粉；规格60 mg，静脉输注。起始剂量为 0.5mg/kg，初步拟定以 1.0mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、 3.0mg/kg、3.5mg/kg、4.0mg/kg、4.5mg/kg的剂量依次递增，每21天给药1次。采取传统3+3模式入选患者，未观察到剂量限制性毒性，则递增剂量，直至确定出最大耐受剂量(MTD) | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要药代动力学参数。 | 21天 | 安全性指标 |
| 次要 | 1.药代动力学特征； 2.安全性及耐受性； | 用药全程 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 13501028690 | bhxu@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 肿瘤科 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-10-28 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-27 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-19 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-21 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄：18-65岁；
- ECOG 体力状况0或1分；
- 预期生存期超过12周；
- 经组织学或细胞学确诊的，标准治疗无效(治疗后疾病进展或治疗无缓解)或不能耐受标准治疗，无法接受或者不存在标准治疗的HER2阳性的，局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者；
- HER2表达阳性指免疫组化为2＋且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化为3＋；
- 根据RECIST 1.1标准有可测量或可评估的病灶；
- 足够的骨髓、肝、肾功能：(以临床试验中心正常值为准) 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L， 血小板≥100 ×109/L， 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)， 无肝转移时，ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN；有肝转移时ALT，AST或ALP≤5倍ULN， 血清肌酐清除率≥45ml/min， INR国际标准化比率(International Normalized Ratio)≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；
- 有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
- 超声心动检查LVEF(左室射血分数)≥50%。
排除
- 妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性；
- 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，激素治疗，生物治疗或免疫治疗，但以下治疗除外： (a) 针对前列腺癌的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗治疗， (b) 激素替代治疗；
- 既往4周内进行过大型手术且未完全恢复；
- 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
- 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到CTC AE 4.0版0或者1级水平(脱发除外)；
- 试验用药前4周内参加过其它药物临床试验；
- 已知对RC48-ADC的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
- 根据研究者的判断，具有临床意义的活动性感染；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 根据研究者的判断，无法控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等；
- 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭；
- 估计患者参加本临床研究的依从性不足；
- 试验用药前60天内使用过赫塞汀(Trastuzumab)治疗的；
- 曾长期接受全身类固醇治疗者(注：短期使用者停药>2周可入选)；
- 有未控制的脑原发或转移瘤；
- 等级≥2级的外周神经病变者；
- 有不易控制的精神病病史者。