布洛芬注射液健康人体药代动力学研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2016-02-19
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项目历程 伦理批准 11-26 → 首次公示 02-19 → 试验完成 05-26（入组 14/14 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2015-11-26 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-02-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-03-02 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-04-13 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-04-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-05-08 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-05-26 | 试验完成 | 实际入组 14 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 布洛芬注射液 | — | — | — | 4ml:0.4g；单次给药: 按照三周期三交叉设计，每周期按不同分组单次给予相应剂量(100mg、400mg、800mg)。 多次给药：给予受试者400mg/次，连续给药3天，前2天每6小时给予药物剂量400mg 1次，第3天给药给予药物剂量400mg1次。试验药物用0.9%氯化钠注射液或乳酸钠林格注射液溶解，按照说明书稀释至布洛芬浓度≤4mg/ml后使用，静脉输注时间30分钟。 | 注射液；规格：4ml:0.4g；单次给药: 按照三周期三交叉设计，每周期按不同分组单次给予相应剂量(100mg、400mg、800mg)。 多次给药：给予受试者400mg/次，连续给药3天，前2天每6小时给予药物剂量400mg 1次，第3天给药给予药物剂量400mg1次。试验药物用0.9%氯化钠注射液或乳酸钠林格注射液溶解，按照说明书稀释至布洛芬浓度≤4mg/ml后使用，静脉输注时间30分钟。 | — |
| 试验药 | 布洛芬注射液 | — | — | — | 8ml:0.8g；单次给药: 按照三周期三交叉设计，每周期按不同分组单次给予相应剂量(100mg、400mg、800mg)。 多次给药：给予受试者400mg/次，连续给药3天，前2天每6小时给予药物剂量400mg 1次，第3天给药给予药物剂量400mg1次。试验药物用0.9%氯化钠注射液或乳酸钠林格注射液溶解，按照说明书稀释至布洛芬浓度≤4mg/ml后使用，静脉输注时间30分钟。 | 注射液；规格：8ml:0.8g；单次给药: 按照三周期三交叉设计，每周期按不同分组单次给予相应剂量(100mg、400mg、800mg)。 多次给药：给予受试者400mg/次，连续给药3天，前2天每6小时给予药物剂量400mg 1次，第3天给药给予药物剂量400mg1次。试验药物用0.9%氯化钠注射液或乳酸钠林格注射液溶解，按照说明书稀释至布洛芬浓度≤4mg/ml后使用，静脉输注时间30分钟。 | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 单次药代动力学参数：Cmax,Tmax,AUC0-t, AUC0-∞,t1/2,Css | 给药前（0h）、输注过程中10min、20min、结束即刻(30min)及滴注结束后第0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、18h、24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 多次药代动力学参数：Cmax,Tmax,AUC0-t, AUC0-∞,t1/2,Css | 共给药9次，第23天第2、3、4次给药前采血；第24天于给药前（0h）、输注过程中10分钟、20分钟、结束即刻及滴注结束后第0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18和24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 实验室检验结果 | 给药前d1-d21 给药后d16、d25 | 安全性指标 |
| 次要 | 生命体征和体格检查等变化 | 给药前d1-d21 给药后d16、d25 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 教授 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | — | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 丁艳华 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-11-26 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-02 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-13 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 18至40岁的健康受试者，同批受试者年龄相差不大于10岁。
- 体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19-28范围内，男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，受试者体重不宜相差过大。
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- 4.受试者为男性或是无生育潜能的女性—非手术性绝育或绝经至少两年；若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕：禁欲或试验前至少三个月内服用口服避孕药、使用避孕环、注射避孕针剂、使用避孕套、宫内节育器、输精管结扎。
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照试验方案完成研究。
排除
- 有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。
- 体格检查、临床实验室检查或心电图检查异常（经临床医师判断有临床意义），或其它临床发现显示有下列疾病(包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)。
- 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病筛选阳性。
- 在服用研究药物前一年有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。
- 在服用研究药物前28天献血或大量失血(> 450 mL)。
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。
- 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药。
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
- 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品。
- 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料。
- 在服用研究用药前90天服用过研究药品，或参加了药物临床试验。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病。
- 在服用研究药物前14天有活动性消化道溃疡或出血、牙龈出血、血尿、痔疮、鼻出血。以及既往曾复发溃疡或出血。
- 入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。
- 妊娠、哺乳期妇女。
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。