注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体药代动力学对比研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2016-03-03
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项目历程 伦理批准 01-28 → 首次公示 03-03 → 试验完成 07-04（入组 25/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-01-28 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院药物临床试验机构伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-03-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2016-03-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2016-07-04 | 试验完成 | 实际入组 25 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） | — | — | — | — | 注射剂；规格 100mg/瓶；给药剂量为260 mg/m2（以紫杉醇计）。以260 mg/m2剂量计算所需的配制后的受试制剂或参比制剂注射液紫杉醇（白蛋白结合型）的混悬剂体积。 | — |
| 对照药 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） | Paclitaxel for Injection（AlbuminBound） | Abraxane | — | — | 注射剂；规格 100mg/瓶；给药剂量为260 mg/m2（以紫杉醇计）。以260 mg/m2剂量计算所需的配制后的受试制剂或参比制剂注射液紫杉醇（白蛋白结合型）的混悬剂体积。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 | 每周期给药即刻至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、实验室检查 | 本试验在每次给药后的第7±1天、第21±1天进行两个疗程共4次安全性随访。 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2016-01-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 男女不限，年龄18~65岁；
- 经影像学、组织学或细胞学确诊的晚期乳腺癌、胃癌或研究者认为可进行注射用紫杉醇（白蛋白结合型）抗肿瘤治疗的实体瘤患者；
- 骨髓和凝血功能良好[HB≥90g/L（14天内未输血）， ANC ≥1.5×109/L，PLT ≥100×109/L]；
- 肝肾功能良好[TBIL <1倍正常值上限(ULN) ALT和AST<2.5xULN（如有肝转移，则ALT和AST ≤5xULN）；血清Cr ≤1.5xULN且肌酐清除率≥60 mL/min/1.73m2（Cockcroft-Gault 公式）]；
- 体力状况ECOG评分<2；预计生存期≥3月；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除
- 已知对活性成分紫杉醇或辅料白蛋白过敏者；
- 试验前4周内进行过手术、放射性治疗者并仍存在治疗遗留效应者；
- 试验前3周内接受细胞毒性药物或生物制剂化疗并仍存在治疗遗留效应者；
- 试验前2周进行粒细胞刺激生长因子治疗者；
- 需要全身治疗的，并发严重感染者；
- 试验前6 个月内有心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）三~四级心力衰竭、未得到控制的高血压、有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作病史者；
- 周围神经病变≥2级者；
- 既往有明确的神经或精神障碍史者，包括癫痫或痴呆；
- 凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或试验前2月内失血或献血超过200ml者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或肝炎病毒的感染者；
- 在试验前30天内参加了任何药物临床试验者；
- 试验开始前3周内使用CYP3A4或CYP2C8强抑制剂或强诱导剂者，包括环孢素，苯巴比妥，酮康唑，利福平，伊曲康唑，睾丸酮、17α-乙烯雌酚、维甲酸等药物；
- 妊娠期、哺乳期女性及试验期间不接受研究者认可的方式进行避孕的育龄受试者；
- 根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病（严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）；
- 研究者认为不应纳入者。