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项目历程 伦理批准 07-28 → 首次公示 06-12 → 试验完成 02-13（入组 50/50 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2015-07-28 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2015-12-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2016-06-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2016-11-22 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-02-13 | 试验完成 | 实际入组 50 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 | — | — | — | 10ml:10mg;静脉注射；剂量：20mg/m2；28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，但最多使用6周期。 | 注射液；规格：10ml:10mg;静脉注射；剂量：20mg/m2；28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，但最多使用6周期。 | — |
| 试验药 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 | — | — | — | 10ml:10mg;静脉注射；剂量：16mg/m2；28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，但最多使用6周期。 | 注射液；规格：10ml:10mg;静脉注射；剂量：16mg/m2；28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，但最多使用6周期。 | — |
| 试验药 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 | — | — | — | 10ml:10mg;静脉注射；剂量：16mg/m2；28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，但最多使用6周期。 | 注射液；规格：10ml:10mg;静脉注射；剂量：16mg/m2；28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，但最多使用6周期。 | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率 | 每2周期进行一次疗效评价 | 有效性指标 |
| 次要 | 起效时间；持续缓解时间；无进展生存期 | 每2周期进行一次疗效评价，最长至给药后2年 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 11 · 研究者 11） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 10 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（40%）；此前做过同类疾病试验 5 人（50%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 2 人（20%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 朱军 | — | 4 | 8 | 0 | 23 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 湖北 武汉 | 湖北省肿瘤医院 | 于丁 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | — |
| 3 | 中国 | 湖北 武汉 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑锋 | 1 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | — |
| 4 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川 | 宁夏医科大学总医院 | 王宁菊 | 0 | 2 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺娥 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 1 | 3 | 1 | 0 | 3 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-生物等效性试验 |
| 7 | 中国 | 黑龙江 哈尔滨 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 5 | 7 | 5 | 0 | 35 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 天津 天津 | 天津市肿瘤医院 | 张翼鷟 | 0 | 3 | 1 | 0 | 2 | 参与 | — |
| 9 | 中国 | 广东 湛江 | 广东医科大学附属医院 | 张英 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 7 | 6 | 3 | 0 | 62 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2016-06-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 11 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-28 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 志愿受试并签署知情同意书
- 年龄18-75周岁，性别不限；
- 预期生存时间≥3个月；
- 无条件行自体外周血造血干细胞移植患者；
- 目标肿瘤距离上一次化疗、放疗、生物治疗、干细胞移植或其他试验性药物治疗后间隔至少4周；
- 育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；女性血妊娠检查结果为阴性（绝经后或手术导致不育的除外）；
- 实验室检查（血常规、肝肾功能）符合以下要求： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，继发于近期骨髓受累者除外；骨髓受累者ANC ≥1.0×10^9/L ；血小板（PLT）≥75×10^9/L，继发于近期骨髓受累者除外；骨髓受累者 PLT≥50×10^9/L ；血红蛋白（Hb）≥9g/dL；肌酐（Cr）≤正常值上限1.5倍；总胆红素（TBIL）≤正常上限1.5倍
排除
- 怀孕或哺乳期妇女
- 有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史；
- 曾使用过米托蒽醌注射液者；
- 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QTc间期延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）
- 淋巴瘤累及中枢神经系统者；
- 临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
- 接受器官移植，主要脏器外科手术后未满6周者；
- 研究者判断不适宜入组者。