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项目历程 伦理批准 12-03 → 首次公示 09-14（目标 240 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2015-12-03 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-02-01 | 伦理批准 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-04-25 | 伦理批准 | 佛山市禅城区中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-04-28 | 伦理批准 | 萍乡市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-09-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2016-10-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用地西他滨 | — | — | — | — | 注射剂；规格50mg；注射用地西他滨20mg/m2 ， 连续静脉输注 1 小时以上， 每天一次， 连续 5 天 （即每个治疗周期给药 5 次） 。根据受试者的临床缓解和观察到的毒性，每 4 周重复一个周期。 每日总剂量不得超过 20mg/m 2 ， 每个治疗周期的总剂量不得超过 100mg/m 2 。至少重复 4 个周期 | — |
| 试验药 | 注射用地西他滨 | — | — | — | — | 注射剂；规格50mg；注射用地西他滨 15mg/m 2 ， 连续静脉输注 1 小时以上， 每天一次， 连续 5 天 （即每个治疗周期给药 5 次） 。根据受试者的临床缓解和观察到的毒性，每 4 周重复一个周期。 每日总剂量不得超过 15mg/m 2 ， 每个治疗周期的总剂量不得超过 75mg/m 2 。至少重复 4 个周期。 | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率（ORR） | 最后一次用药后的 30~42 天 | 有效性指标 |
| 次要 | 血液学改善率（HI） | 最后一次用药后的 30~42 天 | 有效性指标 |
| 次要 | 细胞遗传学改善率 | 最后一次用药后的 30~42 天 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） 、无进展生存期（PFS） | 试验周期内观察记录 | 有效性指标 |
| 次要 | 进展为急性髓系白血病 AML 的时间 | 试验周期内观察记录 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验周期内的输血情况 | 试验周期内观察记录 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验周期内的平均住院时间 | 试验周期内观察记录 | 有效性指标 |
| 次要 | 生活质量改善情况 | 筛选期（-7~0 天） 、最后一次用药后的 30~42 天各观察记录一次 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 11 · 研究者 11） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 10 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（20%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 8 人（80%）。同归类（IV期及上市后）试验的全库对照（2021 年以来）：40% / 38% / 19% / 28%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 李薇 | — | 2 | 0 | 0 | 75 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院药物临床试验机构 | 姜义荣 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院药物临床试验机构 | 陈小萍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 4 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市禅城区中心医院药物临床试验机构 → 佛山复星禅诚医院 | 于振洋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 5 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院第二附属医院国家药物临床试验机构 | 陈江声 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 6 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医学院附属医院药物临床试验机构 → 遵义医科大学附属医院 | 陈斗佳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 7 | 中国 | 湖南省 郴州市 | 郴州市第一人民医院药物临床试验机构 | 梁欣荃 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市人民医院药物临床试验机构 | 石金升 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院药物临床试验机构 | 徐兵 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 10 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市人民医院药物临床试验机构 | 许晓军 | 1 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | — |
| 11 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构 | 刘爱春 | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2016-09-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 11 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-03 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-02-01 |
| 佛山市禅城区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-25 |
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄 18-75 周岁，男女不限
- 在入组前 4 周内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为骨髓增生异常综合征（原发性或继发性）
- 经诊断符合 WHO（2008）标准的初治 MDS 患者
- 预后积分系统 IPSS 评分 ≥ 1.5 或 IPSS-R ＞ 3 或严重血细胞减少或伴输血依赖者
- 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况评分 0-2 分
- 预计存活期 ＞ 3 个月
- 可能怀孕的女性受试者同意在使用地西他滨期间，以及地西他滨最后一次用药后 1 个月内采用医师批准的避孕方法 （口服、 注射或植入性激素避孕药；输卵管结扎；避孕环；屏障避孕法合并使用杀精子药物；或性伴侣进行输精管结扎） ； 并且在开始使用试验药品之前 72 小时内妊娠试验阴性； 女性伴侣可能怀孕的的男性受试者， 必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法， 并在整个研究期间以及地西他滨最后一次用药后的2 个月内避免使女伴怀孕
- 主要器官功能正常：TBIL ≤ 1.5ULN，ALT 和 AST ≤ 2.5ULN，Scr ≤1.5ULN
- 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除
- 已知或怀疑对地西他滨或其辅料成分过敏
- 曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去 1 年内接受过造血干细胞移植
- 已确诊患有急性髓系白血病 AML（骨髓原始细胞 ＞ 20%）
- 有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、 皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、 宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）
- 有感染症状和/或体征，且未能用适当的抗感染治疗进行控制
- 已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性
- 骨髓干抽合并骨髓纤维化或骨髓增生减低者
- 在入组前 21 天中接受过促红细胞生成素或骨髓生长因子[粒细胞集落-刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）]的治疗
- 在入组前 14 天中接受过雄性激素的治疗
- 合并严重肝肾疾病、心脏疾病或其它系统严重或进行性疾病
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- 孕妇、哺乳期妇女
- 研究者认为不适宜参加该临床试验
- 试验前 3 个月参加过其它临床试验