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项目历程 伦理批准 10-27 → 试验完成 07-26 → 首次公示 08-30（入组 12/12 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2015-10-27 | 伦理批准 | 成都军区总院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-07-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2016-07-26 | 试验完成 | 实际入组 12 例 | 登记库 |
| 2016-08-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 两次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数 | 试验1-14天 | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 试验1-14天 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 学士 | 主任药师 教授 | 中国人民解放军成都军区总医院 → 中国人民解放军西部战区总医院 | — | 13568843829 | yongxlan@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川 成都 | 中国人民解放军成都军区总医院 → 中国人民解放军西部战区总医院 | 雍小兰 | — |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 成都军区总院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-10-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性；
- 受试者年龄≥18周岁，且≤ 45周岁。
- 体重：不低于50kg；体重指数[=体重kg/（身高m2）] ≥19，且≤26。
- 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者。
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除
- 已知或怀疑对磺胺类药物、非甾体类抗炎药过敏者。
- 筛选期血压高于140/90mmHg，心率高于100bpm。
- 筛选前2周内服用过任何处方药或非处方药者（包括中草药制剂）。
- 筛选前6个月内接受过任何手术者。
- 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）。
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。
- 筛选前12个月内有消化性溃疡或消化道出血史的患者。
- 在最近的12个月内发生心血管疾病，包括NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常、心肌梗死、重度或不稳定的冠脉疾病、脑卒中等；或患者的校正QT间期（QTc）＞450msec。
- 入组前2天饮用含咖啡因、酒精的饮料，食用西柚等柑橘类水果或果汁，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝、HIV、梅毒抗体检查阳性者。
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）。
- 三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒）；经研究者判定为药物滥用者。
- 不愿或不能在试验期间及完成试验后6个月采取避孕措施者。
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。