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项目历程 伦理批准 04-27 → 试验完成 08-30 → 首次公示 08-31（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-04-27 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-06-13 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-07-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2016-08-30 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
| 2016-08-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 吉非替尼片 | — | — | — | 250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。单次给药。 | 片剂；规格：250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。单次给药。 | — |
| 对照药 | 吉非替尼片 | — | 易瑞沙 | — | 250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。单次给药。 | 片剂；规格：250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。单次给药。 | — |
| 对照药 | 吉非替尼片 | Gefitinib Tablets | 易瑞沙 | — | 250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。单次给药。 | 片剂；规格：250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。单次给药。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组后至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 丁艳华 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-27 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见方案附录；
- 年龄为18~65岁男性受试者（包括18岁和65岁）；
- 受试者体重不低于50公斤，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对吉非替尼或者其辅料有过敏史；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 服药前28天内是否服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 最近在饮食或运动习惯上是否有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内是否服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。