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项目历程 伦理批准 04-27 → 首次公示 08-15 → 试验完成 09-20（入组 32/90 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-04-27 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2016-08-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2016-10-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-09-13 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-09-20 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用地西他滨 | — | — | — | — | 粉针剂；规格25mg/瓶；静脉注射（IV），每天一次，每次20mg/m2，连续给药5天，每28天为一个治疗周期。用药过程：若出现疾病进展，则由研究者判断是否继续用药（建议使用2周期以上）；4个周期后，如患者发生疾病进展，终止试验。 | — |
| 试验药 | 注射用地西他滨 | — | — | — | — | 粉针剂；规格25mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），每天一次，每次20mg/m2，连续给药5天，每28天为一个治疗周期。用药过程：若出现疾病进展，则由研究者判断是否继续用药（建议使用2周期以上）；4个周期后，如患者发生疾病进展，终止试验。 | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 形态学完全缓解和形态学无白血病状态伴血小板不完全恢复（CR+CRP）率 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 患者死亡 | 有效性指标 |
| 次要 | 细胞遗传学完全缓解（CRC）率 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 形态学无白血病状态伴不完全血象恢复（CRi）率 | 试验结束 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 秘营昌 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院血液病医院 | — | 13132245415 | miyingch@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 11 · 研究者 12） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 11 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（36%）；此前做过同类疾病试验 3 人（27%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 1 人（9%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津 天津 | 中国医学科学院血液病医院 | 秘营昌 | — | 4 | 0 | 0 | 2 | 组长PI | 内科-血液内科-白血病诊疗中心、内科-血液内科-血液病急救中心 |
| 2 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 1 | 5 | 0 | 0 | 66 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 山东 青岛 | 青岛医学院附属医院 → 青岛大学附属医院 | 赵洪国 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 安徽 合肥 | 安徽省立医院 | 刘欣 | 0 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 河南 郑州 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 1 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 6 | 中国 | 福建 福州 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 0 | 5 | 4 | 0 | 17 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 重庆 重庆 | 重庆医科大学附属第一医院 | 刘林 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 贵州 贵阳 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 9 | 中国 | 云南 昆明 | 昆明医科大学第一附属医院 | 曾云 | 1 | 5 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 10 | 中国 | 甘肃 兰州 | 兰州军区兰州总医院 → 中国人民解放军联勤保障部队第九四O医院 | 白海 | 0 | 2 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 四川 成都 | 四川大学华西医院 | 刘霆 | 1 | 4 | 4 | 0 | 21 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 四川 成都 | 四川大学华西医院 | 黄杰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2016-08-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 11 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-04-27 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 根据世界卫生组织（WHO）分类，新诊断为新发或继发性AML的患者；
- 年龄≥65岁，预期寿命≥3个月；
- ECOG评分0～2分；
- 首次给药前7天内检测的实验室值；AST和ALT≤2.5×ULN（正常值上限）；肌酐≤1.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；WBC≤40×109/L；
- 理解并签署知情同意书，并且同意遵守研究中试验要求。
排除
- 急性早幼粒细胞性白血病（APL），t(8;21) 或/和AML1-ETO阳性，inv(16) 、t(16;16)染色体异常或/和CBF-b/MYH11阳性者；
- 已经应用标准诱导化疗方案的65岁及以上患者；
- 中枢神经系统白血病患者；
- 实体恶性肿瘤患者；
- 不稳定心绞痛或纽约心脏协会类3/4充血性心力衰竭，多器官功能障碍者；
- 伴有不能控制的感染患者；
- 伴有不能控制的限制性或阻塞性肺病患者；
- HIV血清学阳性或乙型肝炎活动期；
- 首次给药前4周内使用过地西他滨者；
- 首次给药前12周内进行过骨髓或干细胞移植者；
- 首次给药前2周内接受过骨髓外疾病放疗者；
- 妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病；
- 3个月内参加过其他的临床试验者；
- 研究者认为其他不适宜的情况。