布洛芬注射液治疗急性发热临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2016-08-31
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项目历程 伦理批准 04-13 → 首次公示 08-31（目标 240 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-04-13 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2016-08-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2016-09-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 布洛芬注射液 | — | — | — | — | 每个受试者配备7个小盒，1个小盒I和6个小盒II；首次给药于临用前从小盒I取1支加入0.9%氯化钠注射液中稀释至100ml后静脉滴注；第2-6次给药于临用前从1个小盒II取4支加入0.9%氯化钠注射液中稀释至400ml后取100ml静脉滴注；静脉滴注时间为30～60分钟；两次用药间隔不小于4小时，24小时内不超过6次，疗程总计不得超过24小时 | — |
| 对照药 | 布洛芬注射液安慰剂 | — | — | — | — | 每个受试者配备7个小盒，1个小盒I和6个小盒II；首次给药于临用前从小盒I取1支加入0.9%氯化钠注射液中稀释至100ml后静脉滴注；第2-6次给药于临用前从1个小盒II取4支加入0.9%氯化钠注射液中稀释至400ml后取100ml静脉滴注；静脉滴注时间为30～60分钟；两次用药间隔不小于4小时，24小时内不超过6次，疗程总计不得超过24小时。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 首次用药4h时体温下降至38.5℃以下的患者比例。 | 首次用药开始后4小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 用药24h治疗失败的比率； | 首次用药开始后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 用药24h内体温下降至38.5℃以下的时间； | 首次用药开始后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 用药24h内体温下降至37.8℃以下的时间； | 首次用药开始后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 用药24h内体温下降至37.2℃以下的时间； | 首次用药开始后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 用药4h内体温-时间曲线下面积变化程度； | 首次用药开始后4小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 用药24h内体温-时间曲线下面积变化程度； | 首次用药开始后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃×hour的患者人数和比例； | 首次用药开始后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 用药4h内体温变化程度； | 首次用药开始后4小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 用药24h内体温变化程度 | 首次用药开始后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 2 人（50%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 1 人（25%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 梁宗安 | — | 0 | 0 | 0 | 6 | 组长PI | 内科-呼吸内科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 0 | 1 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 广西省 柳州市 | 柳州市工人医院 | 刘卫 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 4 | 中国 | 内蒙古自治区 通辽市 | 内蒙古民族大学附属医院 | 陈永彪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 王静 | 0 | 1 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2016-08-31）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2016-04-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 18-75周岁，男女不限
- 腋下体温≥38.5℃的急性发热患者，病程≤7天
- 无静脉输注障碍
- 预计留院观察时间≥24h
- 同意参加本临床试验，并在参加本试验前由患者或家属签署书面知情同意书
排除
- 首次用药前4小时内使用过退热药物治疗（例如其他非甾体抗炎药对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布，或氯丙嗪，中药等）的患者
- 预计首次给予试验药物治疗24小时内需要使用阿司匹林的患者
- 肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常或正在接受透析的患者
- 对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏或者既往服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者
- 正在接受甲氨蝶呤、华法林、锂制剂、ACEI受体拮抗剂和利尿剂治疗的患者
- 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者
- 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗的患者
- 试验期间及访视3后3个月内有生育计划、怀孕或哺乳期妇女
- 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者
- 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的患者
- 体重过轻（＜40kg）的患者
- 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常的患者
- 精神异常或恶性肿瘤的患者
- 血小板计数＜30×10^9/L的患者
- 正在接受满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白(预防性皮下注射肝素除外)的患者
- 血液病发热、药物发热、神经性发热、结缔组织病发热的患者
- 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的患者
- 随机入组前3个月内参加过其它药物临床研究的患者
- 依从性差、不能按方案完成试验的患者
- 研究者认为其他不适合参加此临床研究的患者