左旋氨氯地平与比索洛尔的药物相互作用研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2017-03-07
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项目历程 伦理批准 12-15 → 首例入组 02-20 → 首次公示 03-07 → 试验完成 10-26（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-12-15 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-02-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-02-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2017-03-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-10-26 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 | Levamlodipine Besylate Tables | 施慧达 | — | — | 片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：连续用药共计17天。A组。 | 连续用药共计17天。A组。 |
| 试验药 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | 康忻 | — | — | 片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，在第11天给药，用药时程：连续用药共计7天。A组。 | 连续用药共计7天。A组。 |
| 试验药 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 | Levamlodipine Besylate Tables | 施慧达 | — | — | 片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，在第8天给药，用药时程：连续用药共计10天。B组。 | 连续用药共计10天。B组。 |
| 试验药 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | 康忻 | — | — | 片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：连续用药共计17天。B组。 | 连续用药共计17天。B组。 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 耐受性评价 | 生命体征在第1、5、10或7、11或8、13、17、 25天；体格检查在第25天；实验室检查在第5、13、18、25天；心电图在第5、11或8、13、17、25天；不良事件及严重不良事件全程 | 安全性指标 |
| 主要 | 药代动力学特性评价 | 联合用药前和联合用药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、 96、120、144、168、192h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | — | 企业选择不公示 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 吉林省 长春市 | 18686635558 | dingyanhua2003@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义；
- 收缩压大于等于100mmHg且小于150mmHg，舒张压大于等于60mmHg且小于100mmHg，脉搏数大于等于60bpm。
排除
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 有体位性低血压病史；
- β-受体阻断剂和/或钙通道阻断剂的常见禁忌，例如并发症状性低血压、既往和并发病态窦房结综合征、既往和并发窦房传导阻滞、并发症状性心动过缓、未接受治疗的嗜铬细胞瘤、并发代谢性酸中毒、支气管哮喘；
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 有任何其他原因研究者认为不适合入组者。