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项目历程 伦理批准 08-17 → 首次公示 10-26 → 试验完成 11-16（入组 80/96 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-08-17 | 伦理批准 | 北京大学第一医院临床试验委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2016-10-13 | 伦理批准 | 北京大学第一医院临床试验委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-10-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2016-11-01 | 伦理批准 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-12-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2016-12-21 | 伦理批准 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-03-22 | 伦理批准 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-04-10 | 伦理批准 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-06-28 | 伦理批准 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-09-07 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-11-16 | 试验完成 | 实际入组 80 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 瑞舒伐他汀钙片 | — | — | — | — | 片剂；规格5mg;口服，高脂餐后单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 | — |
| 试验药 | 瑞舒伐他汀钙片 | — | — | — | — | 片剂；规格5mg;口服，空腹单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。 | — |
| 试验药 | 瑞舒伐他汀钙片 | — | — | — | — | 片剂；规格5mg;口服，高脂餐后单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 | — |
| 试验药 | 瑞舒伐他汀钙片 | — | — | — | — | 片剂；规格5mg;口服，空腹单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。 | — |
| 对照药 | 瑞舒伐他汀钙片 | Rosuvastatin Calcium Tablets | 可定/CRESTOR | — | — | 片剂；规格5mg;口服，高脂餐后单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 | — |
| 对照药 | 瑞舒伐他汀钙片 | Rosuvastatin Calcium Tablets | 可定/CRESTOR | — | — | 片剂；规格5mg;口服，空腹单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC、Cmax、Tmax、T1/2等药代动力学参数 | 每周期给药前至给药后96小时内 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、实验室检测项目、ECG和不良事件报告 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛 | 药理学硕士 | 研究员 | 北京大学第一医院临床药理研究所 | — | 010-82802542 | lyzx5857@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 北京大学第一医院临床药理研究所 | 吕媛 | 内科-感染 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验委员会 | 修改后同意 | 2016-08-17 |
| 北京大学第一医院临床试验委员会 | 同意 | 2016-10-13 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-11-01 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-21 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-22 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-10 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-28 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-09-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性和女性健康受试者，年龄18～65岁（包括18岁和65岁）
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2
- 试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、肌酸激酶MB质量等）、12导联心电图检查、检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
- 女性受试者血β-绒毛膜促性腺激素（HCG）在正常范围
- 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
- 签署知情同意书
排除
- 健康检查不符合受试者入选标准
- 嗜烟者（每日吸烟达5支或以上），酗酒者或试验前6个月经常饮酒，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或150mL葡萄酒），在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 有慢性胃肠道疾病史
- 有心、肝、肾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病、肌肉以及肌腱损伤病史
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；三个月内服用过环孢素
- 过敏体质或有药物过敏史，特别是对瑞舒伐他汀钙片及其任何赋形剂过敏
- 三天内有发热疾病
- 习惯性服用任何药物，包括中药
- 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
- 近三个月内参加过其他研究药物的试验
- 筛选前三个月内献血达360ml或以上
- 心率<50次/分或>100次/分
- 收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90 mmHg
- 证实具有临床意义的实验室检查结果
- 具有临床意义的ECG异常
- 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 妊娠期、哺乳期女性
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素