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项目历程 伦理批准 09-25 → 首次公示 11-04（目标 160 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2014-09-25 | 伦理批准 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2015-05-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2016-11-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-02-22 | 伦理批准 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 血管加压类药物依赖程度 | 自研究药物开始使用首次用药后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | 血压变化 | 自研究药物开始使用至用药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗用药期间SOFA分值变化、MODS的发生频率、使用呼吸机时间 | SOFA评分每天疗前至疗后24h（共72h） | 有效性指标 |
| 次要 | 代谢指标：动脉血乳酸盐、乳酸清除率、血气分析 | 每天疗前至疗后24h（共72h） | 有效性指标 |
| 次要 | 在院生存率 | 住院期间（最长28天） | 有效性指标 |
| 次要 | 住院治疗时间 | 自研究药物开始使用至出院（或至死亡），最长随访至疗后28天。 | 有效性指标 |
| 次要 | 其他记录 | 每24小时液体出入量：共72h 尿量：第1天：每4h记录一次 第2-3天：每24h记录一次 主要临床症状、生命体征：每天记录，共72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 用药72h内首次达到升压目标值（TS）的时间 | 研究药物开始使用至用药后72h内 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 教授 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | — | 15071096621 | xiangdong_chen@yahoo.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 8 · 研究者 8） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 7 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 1 人（14%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | — | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 麻醉科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 0 | 2 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 麻醉科 |
| 3 | 中国 | 广东省 湛江市 | 广东医科大学附属医院 | 张良清 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 4 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 赵永捷 | 0 | 2 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 5 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 柳立军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 陈仲清 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 重症医学科 |
| 7 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第二人民医院 | 冯永文 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 重症医学科 |
| 8 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属武汉市中心医院 | 喻莉 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 重症医学科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2016-11-04）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 8 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-25 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 18-65岁成人，男女不限；
- 下述两项条件符合一项即可：①创伤患者活动性出血已得到基本控制，仍出现休克（原有休克未纠正或新发生休克，收缩压＜90mmHg）；②需血管加压类药物在维持使用者（此时不管血压是否正常）。
- 预计在入组、治疗期间3天（72小时）不需进行较大择期手术；
- 患者（或家属）签署知情同意书，自愿接受本次临床试验。
排除
- 已知过敏体质或有酒精、药物过敏史者；
- 并发急性心功能衰竭、急性肾功能衰竭、急性肝功能衰竭、弥散性血管内凝血（DIC）的患者；
- 正在进行心肺复苏治疗者；
- 妊娠期或研究期间及随访期间需继续哺乳的哺乳期妇女；
- 合并重型、严重型颅脑损伤者（详见附表5颅脑损伤分级）；
- 已知有高血压病史且既往三月内需持续服用降压药物维持血压者；
- 预计在试验期间需进手术室进行较大择期手术治疗者；
- 已知既往有严重的慢性肝（活动性肝炎、肝硬化）、肾（慢性肾小球疾病、慢性肾功能不全）、心脏（心功能不全）、肺（活动性肺结核、慢性限制性或阻塞性肺病）等慢性疾病者；
- 既往有中枢神经系统疾病史（癫痫、半年内发生过脑卒中等）；
- 既往有明确精神障碍史；
- 研究者认为不适合进入临床研究者；