本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-26 → 试验完成 09-27 → 首次公示 12-07（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-04-26 | 伦理批准 | 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2016-05-09 | 伦理批准 | 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-07-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2016-09-27 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
| 2016-12-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢海棠 | 药代动力学博士 | 教授 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | — | 0553-5738200 | 294426443@qq.com |
| 孙华 | 药理学硕士 | 副主任药师 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | — | 0553-5739810 | sunhua9406@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽 芜湖 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 谢海棠 | 1 | 0 | 1 | 0 | 5 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 1 | 中国 | 安徽 芜湖 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 孙华 | 1 | 0 | 1 | 0 | 3 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2016-12-07）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-04-26 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2016-05-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 中国男性和女性健康受试者，年龄在18～65岁之间（包括18岁和65岁）
- 体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2））
- 经全面健康体检合格，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，电解质检查，血糖、肝肾功能等各项生化指标检查均正常或异常无临床意义
- 既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无药物滥用史
- HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg等检查结果阴性
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料
- 女性受试者应满足下列要求之一方能入组：1无生育能力，绝经期后(自发闭经12个月后且≥45岁)或生理上无法妊娠，有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术记录；2 育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后一周）采用避孕措施（药物避孕除外）； 如果您在试验期间避孕失败，我们建议您终止妊娠。如果您不能接受此项建议，请不要参加本项临床研究
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书
- 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除
- 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 临床上有显著的变态反应史，尤其任何对莫西沙星及辅料中任何成份过敏者
- 12导联心电图有下列表现者：1、窦房结功能不全； 2、PR间期＞200 ms或＜110 ms；3、Ⅱ度及以上房室传导阻滞；4、完全或不完全性束支传导阻滞； 5、室内传导延迟，QRS＞ 120 ms；6、病理性Q波（Q波长度＞40ms或高度＞0.5mv）； 7、T波形态异常； 8、QTc＞450ms或＜350ms;
- 亲人中有长QT间期综合征，猝死，心衰，低钾血症病史者
- 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验或使用过本试验同类药物者
- 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- 研究前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验同类药物
- 研究者认为不适合入选者
- 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选