盐酸维拉佐酮片治疗抑郁症患者的有效性及安全性研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2016-12-26
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项目历程 伦理批准 07-08 → 首次公示 12-26（目标 472 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-07-08 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2016-09-08 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2016-10-08 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2016-12-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸维拉佐酮片 | — | — | — | — | 片剂，10mg。起始剂量为10mg，1次/天，连续给药1周。在第8±1天将剂量调整至20mg，1次/天，并持续使用至第2周末。在第15±2天时根据调药标准将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 | 8周。 |
| 试验药 | 盐酸维拉佐酮片 | — | — | — | — | 片剂，40mg。起始剂量为10mg，1次/天，连续给药1周。在第8±1天将剂量调整至20mg，1次/天，并持续使用至第2周末。在第15±2天时根据调药标准将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 | 8周。 |
| 试验药 | 氢溴酸西酞普兰片模拟剂 | — | — | — | — | 片剂：20mg。起始剂量为20mg，1次/天，连续给药2周。在第15±2天时根据调药标准将剂量将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 | 8周。 |
| 试验药 | 氢溴酸西酞普兰片模拟剂 | — | — | — | — | 片剂：20mg。起始剂量为20mg，1次/天，连续给药2周。在第15±2天时根据调药标准将剂量将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 | 8周。 |
| 对照药 | 盐酸维拉佐酮片模拟剂 | — | — | — | — | 片剂，10mg。起始剂量为10mg，1次/天，连续给药1周。在第8±1天将剂量调整至20mg，1次/天，并持续使用至第2周末。在第15±2天时根据调药标准将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 | 8周。 |
| 对照药 | 盐酸维拉佐酮片模拟剂 | — | — | — | — | 片剂，40mg。起始剂量为10mg，1次/天，连续给药1周。在第8±1天将剂量调整至20mg，1次/天，并持续使用至第2周末。在第15±2天时根据调药标准将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 | 8周。 |
| 对照药 | 氢溴酸西酞普兰片 Citalopram Hydrobromide Tablets | — | 喜普妙 | — | — | 片剂，20mg。起始剂量为20mg，1次/天，连续给药2周。在第15±2天时根据调药标准将剂量将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 | 8周。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 蒙哥马利抑郁量表（MADRS）评分较基线评分的变化值 | 治疗8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 临床总体印象量表－改善程度（CGI-I）评分的变化值； 临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分较基线评分的变化值； 有效率； 临床治愈率； 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分较基线评分的变化值。 | 治疗8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | — | 主任医师 | 首都医科大学附属北京安定医院 | — | 13911695727 | gangwangdoc@gmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 13 · 研究者 13） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 12 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（50%）；此前做过同类疾病试验 7 人（58%）；此前参加过本申办方试验 3 人（25%）；首次出现 3 人（25%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | — | 6 | 4 | 0 | 18 | 组长PI | 精神科-精神病-还包含精神卫生专业、药物依赖专业、精神康复专业、社区防治专业、临床心理专业、司法精神专业、中西医结合 |
| 2 | 中国 | 北京 北京 | 北京回龙观医院 → 首都医科大学附属北京回龙观医院 | 陈景旭 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 3 | 中国 | 天津 天津 | 天津市安定医院 | 张勇辉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 4 | 中国 | 江苏 南京 | 南京脑科医院 | 姚志剑 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神病-还包含精神卫生专业、临床心理 |
| 5 | 中国 | 广东 广州 | 暨南大学附属第一医院 | 潘集阳 | 1 | 2 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 6 | 中国 | 广东 深圳 | 深圳市康宁医院 | 位照国 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 7 | 中国 | 湖南 长沙 | 湖南省脑科医院 | 张宏耕 | 5 | 5 | 3 | 0 | 8 | 参与 | — |
| 8 | 中国 | 云南 昆明 | 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 13 | 7 | 7 | 3 | 24 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 9 | 中国 | 重庆 重庆 | 重庆医科大学附属第一医院 | 蒙华庆 | 0 | 3 | 1 | 1 | 3 | 参与 | — |
| 10 | 中国 | 四川 成都 | 四川大学华西医院 | 王雪 | 0 | 4 | 1 | 2 | 7 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-药物依赖 |
| 11 | 中国 | 陕西 西安 | 西安交通大学医学院第一附属医院 → 西安交通大学第一附属医院 | 高成阁 | 5 | 2 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 12 | 中国 | 河南 新乡 | 河南省精神病医院 | 何益群 | 1 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 13 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 4 | 4 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 精神科-精神病-及精神科全部 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2016-12-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 13 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-08 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-08 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 18周岁≤年龄≤65周岁的住院或门诊患者，性别不限；
- 受试者符合DSM-IV-TR中抑郁症的诊断标准，单次发作或反复发作；
- 筛选期以及基线期时MADRS总分≥26；
- 受试者与监护人共同签署书面知情同意书。
排除
- 目前或既往患有符合DSM-IV-TR除抑郁症之外的轴I障碍；
- 既往使用西酞普兰规范治疗无效者，或难治性抑郁患者，即2种或2种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足够剂量（治疗量上限，必要时测血药浓度）、足够疗程治疗（6周以上），无效或收效甚微者；
- 与某种全身性疾病或某种神经障碍所致的器质性精神障碍有关的抑郁症状，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
- 有明显自杀企图或行为，MADRS第10项评分[自杀意念]≥5；
- 过敏体质或已知对西酞普兰、维拉佐酮过敏；
- 既往有癫痫发作史，除单次的儿童高热惊厥；
- 筛选前6个月内存在酒精或药物依赖者；
- 既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史；
- 有恶性肿瘤病史；
- 不能吞咽口服药物，或者有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
- 伴有严重且控制不佳的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等病史者；
- 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有重要异常的，如：ALT或AST高于实验室正常值上限2倍，Cr高于实验室正常值上限1.2倍；
- 筛选期心电图ECG异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如：男性QTc间期>450 ms，女性QTc间期>470 ms；
- 正在使用或筛选前2周内曾使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）；
- 需要长期使用地高辛、抗血小板药物和抗凝药的受试者；
- 筛选前2周内曾使用CYP3A4强诱导剂（卡马西平，苯妥英钠，利福平）；
- 随机化之前使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，清洗期不足5个半衰期的受试者；
- 筛选前1个月内接受过氟西汀治疗的受试者；
- 筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断试验期间需要ECT治疗者；
- 筛选前3个月内接受过经颅磁刺激术者；
- 筛选前2周内接受过光治疗者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者。
- 受试者正在参与或在签署知情同意书前30天内曾参与过临床试验。
- 经研究者判断认为不适合参加临床试验。