诺维乐治疗未接受透析的慢性肾病伴高磷血症患者研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2017-04-25
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项目历程 伦理批准 11-29 → 首次公示 04-25 → 试验完成 08-16（入组 202/202 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-11-29 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2016-12-29 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-04-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-07-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-08-16 | 试验完成 | 实际入组 202 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 诺维乐 | — | — | — | 800mg/片；口服，随餐服用，每日三次，起始剂量根据血磷结果分配，每次1片或2片；每两周根据血磷结果（IXRS通知）增加或降低1片剂量；用药时程：从随机分组开始连续用药共计8周； | 片剂；规格：800mg/片；口服，随餐服用，每日三次，起始剂量根据血磷结果分配，每次1片或2片；每两周根据血磷结果（IXRS通知）增加或降低1片剂量；用药时程：从随机分组开始连续用药共计8周； | 从随机分组开始连续用药共计8周； |
| 对照药 | 安慰剂 | — | — | — | — | 片剂；口服，随餐服用，每日三次，起始剂量根据血磷结果分配，每次1片或2片；每两周根据血磷结果（IXRS通知）增加或降低1片剂量；用药时程：从随机分组开始连续用药共计8周； | 从随机分组开始连续用药共计8周； |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 血磷水平相对于基线的改变 | 第8周 | 有效性指标 |
| 次要 | 总胆固醇相对于基线的改变 | 第8周 | 有效性指标 |
| 次要 | LDL-C相对于基线的改变 | 第8周 | 有效性指标 |
| 次要 | 钙磷乘积相对于基线的改变 | 第8周 | 有效性指标 |
| 次要 | iPTH水平相对于基线的改变 | 第8周 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到目标血磷水平（4.6 mg/dL [1.49 mmol/L], 含此值）的患者的百分比 | 第8周 | 有效性指标 |
| 次要 | 血磷水平相对于基线的改变 | 第4周 | 有效性指标 |
| 次要 | 发生不良事件的患者比例 | 基线期至第8周 | 安全性指标 |
| 次要 | 生命体征和临床实验室参数的临床显著改变 | 基线期至第8周 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 余学清 | 医学博士 | 教授 | 中山大学附属第一医院 | — | 020-87766335 | yuxq@mail.sysu.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
省份未识别 1 家（见参加机构表）
参加机构与研究者 （机构 38 · 研究者 38） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 37 人：此前与组长PI 共同做过试验 16 人（43%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 14 人（38%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东 广州 | 中山大学附属第一医院 | 余学清 | — | 16 | 0 | 0 | 9 | 组长PI | — |
| 2 | 中国 | 上海 上海 | 上海瑞金医院 → 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 1 | 11 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 3 | 中国 | 北京 北京 | 北大第一医院 → 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 1 | 11 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 4 | 中国 | 江西 南昌 | 南昌大学第二附属医院 | 涂卫平 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 5 | 中国 | 江西 南昌 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 5 | 14 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 6 | 中国 | 甘肃 兰州 | 兰州大学第二医院 | 王俭勤 | 0 | 10 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 7 | 中国 | 上海 上海 | 上海市第十人民医院 | 彭艾 | 0 | 7 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 8 | 中国 | 陕西 西安 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 9 | 中国 | 湖北 武汉 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 徐钢 | 7 | 17 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 10 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅二院 → 中南大学湘雅二医院 | 刘虹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 11 | 中国 | 天津 天津 | 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 1 | 15 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 12 | 中国 | 福建 福州 | 福建医科大学附属第一医院 | 万建新 | 3 | 8 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 13 | 中国 | 天津 天津 | 天津市人民医院 | 龙刚 | 1 | 13 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 14 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林省人民医院 | 张睿 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 15 | 中国 | 广东 湛江 | 广东医科大学附属医院 | 刘华锋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 16 | 中国 | 江苏 南京 | 南京医科大学第二附属医院 | 杨俊伟 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 17 | 中国 | 福建 厦门 | 厦门大学附属中山医院 | 郭汉城 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 18 | 中国 | 辽宁 大连 | 大连医科大学附属第一医院 | 林洪莉 → 林洪丽 | 4 | 15 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 19 | 中国 | 福建 厦门 | 厦门市第一医院 → 厦门大学附属第一医院 | 张燕林 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 20 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李德天 | 5 | 14 | 0 | 0 | 13 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 21 | 中国 | 山西 太原 | 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 1 | 16 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 22 | 中国 | 内蒙古 呼和浩特 | 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建荣 | 1 | 7 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-肾病学-肾内科 |
| 23 | 中国 | 宁夏 银川 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 24 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 25 | 中国 | 河北 沧州 | 沧州市人民医院 | 郭铁标 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 26 | 中国 | 广州 广州 | 中山大学孙逸仙纪念医院 → 南方医科大学第三附属医院 | 汤颖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 27 | 中国 | 浙江 宁波 | 宁波市第二医院 | 罗群 | 0 | 6 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 28 | 中国 | 广西 南宁 | 南宁市第一人民医院 | 石宏斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 29 | 中国 | 重庆 重庆 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院） | 赵洪雯 | 1 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 30 | 中国 | 海南 海口 | 海南省人民医院 | 魏佳莉 | 1 | 12 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 31 | 中国 | 江西 南昌 | 江西省人民医院 | 钟爱民 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 32 | 中国 | 云南 昆明 | 云南省第二人民医院 → 云南大学附属医院 | 曹礼应 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 33 | 中国 | 云南 昆明 | 云南省第三人民医院 | 杨玉琼 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 34 | 中国 | 江苏 徐州 | 徐州医学院附属医院 → 徐州医科大学附属医院 | 戴春 | 1 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 35 | 中国 | 湖南 衡阳 | 南华大学附属第一医院 | 欧继红 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 36 | 中国 | 广西 桂林 | 桂林医学院附属医院 → 桂林医科大学第一附属医院 | 李康惠 → 李康慧 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 37 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 → 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑红光 | 4 | 17 | 0 | 0 | 13 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 38 | 中国 | 湖南 衡阳 | 南华大学附属第二医院 | 唐东兴 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2017-04-25）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 38 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-29 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2016-12-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 慢性肾脏病患者未正在进行透析，且预期在筛选访视后4个月内不会开始透析或进行肾移植。
- 筛选访视时（若筛选访视时患者未在服用磷结合剂）或洗脱期结束时（若筛选访视时患者正在服用磷结合剂）血磷测得值≥5.5 mg/dL（1.78 mmol/L）。
- 在筛选访视时存在下列实验室检查值：25-羟基维生素D ≥5ng/mL，iPTH ≤800 pg/mL。
- 愿意且能够签署书面知情同意。
排除
- 小于18岁的男性或女性。
- 理解和意愿水平不足以配合研究方案中描述的所有访视和程序。
- 在筛选访视前还未接受慢性肾脏病饮食教育。
- 不愿意或不能避免研究期间饮食改变。
- 不愿意或不能在研究期间维持筛选时降脂药、1,25-二羟基维生素D和/或西那卡塞（安全性原因除外）。
- 不愿意或不能在研究期间避免使用抗酸药或含铝、镁、钙或镧的磷结合剂（作为傍晚钙补充剂开具的处方除外）。
- 在筛选访视前30天或5个半衰期（以时间较长者为准）参与过任何其他研究性药物临床试验。
- 已知对司维拉姆或对诺维乐片的任何成分过敏。
- 患有肠道阻塞，活动性吞咽困难，吞咽障碍，有下列疾病倾向或现患下列疾病：肠道阻塞、肠梗阻或严重胃肠道动力障碍（包括严重便秘）。
- 正在使用或计划使用抗心律失常药或抗癫痫发作药用于治疗心律失常或癫痫发作。
- 妊娠或正在哺乳。
- 有生育可能的女性（如，绝经前且未手术绝育，绝经短于12个月的绝经后女性），不愿意在整个研究期间使用有效的避孕方法。
- 依研究者的意见，会使受试者加入试验受限的任何其他情况。