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项目历程 伦理批准 09-14 → 首次公示 03-21 → 试验完成 06-15（入组 84/84 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-09-14 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-03-08 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-03-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-03-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-06-15 | 试验完成 | 实际入组 84 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC 和 Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | T1/2和Tmax | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-14 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 年龄为18～65岁男性受试者（包括18岁和65岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对他达拉非或者其辅料有过敏史
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验(参加本研究空腹组的可参加餐后组)
- 心电图异常有临床意义
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者