SHR4640片、非布司他片和秋水仙碱的药物相互作用研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
药物：SHR4640片
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2017-03-21
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项目历程 伦理批准 12-30 → 首次公示 03-21 → 试验完成 01-29（入组 15/15 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-12-30 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-03-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-05-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-05-04 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-07-21 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-01-29 | 试验完成 | 实际入组 15 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR4640片 | — | — | — | 5mg；空腹口服，一天一次，每次10 mg;用药时程:连续给药6天，D3-D8。 | 片剂；规格：5mg；空腹口服，一天一次，每次10 mg;用药时程:连续给药6天，D3-D8。 | 连续给药6天，D3-D8。 |
| 试验药 | 非布司他片 | Febuxostat | 瑞扬 | — | 80mg；空腹口服，一天一次，每次80 mg;用药时程:D1和D8。 | 片剂；规格：80mg；空腹口服，一天一次，每次80 mg;用药时程:D1和D8。 | D1和D8。 |
| 试验药 | 秋水仙碱片 | colchicine | 彼迪 | — | 0.5mg；空腹口服，一天一次，每次0.5mg;用药时程:D-14—D16 | 片剂；规格：0.5mg；空腹口服，一天一次，每次0.5mg;用药时程:D-14—D16 | D-14—D16 |
| 试验药 | SHR4640片 | — | — | — | 5mg；空腹口服，一天一次，每次10 mg;用药时程:连续给药6天，D3-D8。 | 片剂；规格：5mg；空腹口服，一天一次，每次10 mg;用药时程:连续给药6天，D3-D8。 | 连续给药6天，D3-D8。 |
| 试验药 | 非布司他片 | Febuxostat | 瑞扬 | — | 80mg；空腹口服，一天一次，每次80 mg;用药时程:D1和D8。 | 片剂；规格：80mg；空腹口服，一天一次，每次80 mg;用药时程:D1和D8。 | D1和D8。 |
| 试验药 | 秋水仙碱片 | colchicine | 彼迪 | — | 0.5mg；空腹口服，一天一次，每次0.5mg;用药时程:D-14—D16 | 片剂；规格：0.5mg；空腹口服，一天一次，每次0.5mg;用药时程:D-14—D16 | D-14—D16 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 血浆中SHR4640、非布司他片、秋水仙碱片的PK参数 | D-1、D1、D7和D8给药前0h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 血浆中血清尿酸的浓度 | D1给药前12h；D1、D3、D7和D8给药前0h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性、耐受性 | 试验全程 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 主任药师 | 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构 | — | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏 苏州 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-30 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-04 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18～65（含两端值）岁的男性和非哺乳期、非妊娠期女性；
- 根据美国风湿病学会急性原发性痛风关节炎分类标准诊断为痛风（符合下面3项中的任何一项）：1)痛风石确诊包含尿酸结晶；2)关节液中含有尿酸结晶；3)病史符合下列标准中至少6项：i.至少1次急性关节炎发作；ii.炎症在1天之内达到最重；iii.单关节炎；iv.关节发红；v.第一趾关节疼痛或肿胀；vi.单侧第一趾关节痛风发作；vii.单侧跗关节痛风发作；viii.痛风石；ix.高尿酸血症；x.X线摄片显示单侧关节肿胀；xi.X线摄片检查示不伴侵蚀的骨皮质下囊肿；xii.痛风发作期间关节腔液微生物培养阴性；
- 体重指数（体重/身高的平方）在18.5～30（含两端值）；
- 筛选时血清尿酸值（sUA）≥8mg/dL（480μmol/L）
- 试验前全面体格检查（身高、体重、胸腹部检查等）、生命体征（呼吸、心率、血压、体温）、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、肌酸激酶（CK）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）、病毒学筛查等）、十二导联ECG、腹部B超和胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
- 无嗜烟（每日抽烟5支以上）及嗜酒[女性一天摄入的酒精量超过15g（相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒），男性超过25g（相当于750mL啤酒、250mL葡萄酒或85mL低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，无药物滥用史；
- 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除
- 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- 对秋水仙碱过敏或不耐受；
- 对非布司他过敏或不耐受；
- 血清肌酐（sCr）＞正常值上限（ULN）；
- 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或谷氨酰转肽酶和/或总胆红素＞1.5×ULN；
- 泌尿系结石史或筛选期B超检查有泌尿系结石；
- 活动性消化道溃疡需要治疗；
- 5年内有恶性肿瘤疾病史；
- 黄嘌呤尿史；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- 筛选期或导入期有痛风发作，D1给药前1周内不能缓解；
- 秋水仙碱给药前1个月内使用过中-强的CYP3A4或P-糖蛋白抑制剂或CYP3A4的诱导剂；
- D1前14天到试验最后1次给药后7天不能停止使用与非布司他存在相互作用的药物；
- D1前14天到试验最后1次给药后7天不能停止使用与SHR4640可能存在相互作用的药物；
- D1前14天使用其他可能影响sUA的药物；
- D1前14天到试验最后1次给药后7天不能停止使用其他降尿酸药物；
- 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400ml，或接受输血者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等疾病；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。