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项目历程 伦理批准 12-06 → 首次公示 03-10 → 首例入组 07-05 → 试验完成 12-10（入组 39/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-12-06 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-03-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-07-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-07-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2017-08-30 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-12-14 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-08-20 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-08-08 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-12-10 | 试验完成 | 实际入组 39 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | — | — | — | 50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组。 | 胶囊；规格：50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组。 | — |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | — | — | — | 50mg/粒，口服，一天一次，每次500mg；每28天为一周期，单次给药高剂量组。 | 胶囊；规格：50mg/粒，口服，一天一次，每次500mg；每28天为一周期，单次给药高剂量组。 | — |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | — | — | — | 50mg/粒，口服，早晚各一次，每次200mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组。 | 胶囊；规格：50mg/粒，口服，早晚各一次，每次200mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组。 | — |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | — | — | — | 50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组（后续根据剂量递增方案进行增加），用药时程：连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 | 胶囊；规格：50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组（后续根据剂量递增方案进行增加），用药时程：连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 | 连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | — | — | — | 50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组（后续根据剂量递增方案进行增加），用药时程：连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 | 胶囊；规格：50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组（后续根据剂量递增方案进行增加），用药时程：连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 | 连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | — | — | — | 50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组（后续根据剂量递增方案进行增加），用药时程：连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 | 胶囊；规格：50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组（后续根据剂量递增方案进行增加），用药时程：连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 | 连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | — | — | — | 50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组（后续根据剂量递增方案进行增加），用药时程：连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 | 胶囊；规格：50mg/粒，口服，一天一次，每次100mg；每28天为一周期，单次给药低剂量组（后续根据剂量递增方案进行增加），用药时程：连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 | 连续用药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用。 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 确定TQ-B3101胶囊口服给药在肿瘤患者体内的DLT和MTD | 28天 | 安全性指标 |
| 主要 | 评价TQ-B3101胶囊单次和多次口服给药药代动力学特征 | 28天 | 安全性指标 |
| 次要 | 初步观察TQ-B3101的抗肿瘤疗效（按RECIST1.1标准） | 28天 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘宏铭 | 医学博士 | 主任医师 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 浙江省 杭州市 | 0571-86006926 | shonco@sina.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 同意 | 2016-12-06 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-30 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-14 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，至少具有一个可测量病灶;
- 常规方法治疗后失败或复发或患者拒绝接受常规的有效治疗方法;
- 18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
- 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥100g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L 。生化检查：TBIL、ALT和AST、血清Cr在正常范围内或肌酐廓清率 ≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L。多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
- 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除
- 由于既往治疗引起的高于CTC AE(4.03) 1级以上，尚未缓解的毒性反应（脱发除外）；
- 治疗前两周接受过全身抗癌治疗、放疗或外科大手术，治疗前一周内接受ALK或ROS1抑制剂治疗的患者；四周内参加过其他药物临床试验者；
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；
- 患者存在症状或神经系统症状控制稳定小于2周的脑转移患者；
- 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）的患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥470 ms）、心率< 60bpm或有心动过缓症状及Ｉ级心功能不全者；
- 经眼底检查，发现有眼底病变者；
- 长期未治愈的伤口或骨折；
- 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
- 首次用药前12个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）或6个月内发生过深静脉血栓及肺栓塞者；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 伴有乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者经药物治疗控制不稳定的活动性肝炎患者（HBV-DNA≥500copies）；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。