验证甲磺酸氟马替尼片在患者体内的药代动力学特征
分期III期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2017-05-05
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项目历程 伦理批准 08-31 → 首次公示 05-05 → 试验完成 08-31（入组 29/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-08-31 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2016-10-21 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-03-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-03-17 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-04-24 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-05-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-08-31 | 试验完成 | 实际入组 29 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数 | 单次服药： D1首次服药前5min至服药后72h。 连续多次服药: 首次服药前5min至末次服药后144h。 | 安全性指标 |
| 主要 | 症状体征、生命体征、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、心电图、超声、胸片等检查，并记录不良事件。 | 安全性评价分别安排在筛选期/基线和首次服药后d4、d7、d10、d13、d17、d28进行。整个试验期间记录不良事件。 | 安全性指标 |
| 次要 | — | 企业选择不公示 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | — | 教授，主任医师，博士生导师 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | — | 022-23909120 | wangjx@medmail.com.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 3） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 2 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（100%）；此前做过同类疾病试验 2 人（100%）；此前参加过本申办方试验 1 人（50%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 朱焕玲 | 3 | 0 | 3 | 1 | 7 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 孟力 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| — | — | 天津 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 王建祥 | — | 2 | 10 | 2 | 14 | 组长PI | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2017-05-05）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 2 家 · 同类通常 5–13 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-08-31 |
| 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）伦理委员会 | 同意 | 2016-10-21 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-17 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 既往或初诊为费城染色体阳性慢性粒细胞性白血病慢性期，年龄18 ~ 65周岁，男女皆可，ECOG 评分0 ~ 1，预计3个月内疾病不会进展至加速期或急变期。
- 既往未使用过TKI 类药物（包括伊马替尼、尼洛替尼、 达沙替尼、氟马替尼等）或使用过TKI 类药物治疗但因各种原因已停用7个半衰期以上且疾病未达到MMR者。
- 未使用或2周内未使用过其它抗CML治疗（羟基脲治疗除外，入组前研究者判断患者无骨髓抑制存在）。
- 血生化检查符合要求。
- 筛选前必须自愿签署III期亚组药代动力学书面知情同意书。
排除
- 加速期、急变期CML。
- 有既往记录的CML-CP伴有T315I突变。
- 有中枢神经系统白血病的患者或外周神经病变≥2 级（NCI-CTC）。
- 有恶性肿瘤既往史（原发性慢性粒细胞性白血病除外）。
- 目前正在接受含有任何未知成分的药物治疗。
- 需服用CYP3A4 诱导剂或抑制剂类药物或可能延长QT间期的药物。
- NYHA 3 或4 级的心脏疾病或符合涉及心功能受损的标准。
- 患有可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病。
- 患有与CML无关的先天性或获得性出血性疾病史。
- 患有活跃的、不可控制的精神疾病。
- 患有慢性肾脏疾病者，患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（静息期SBP≥150 mmHg 和/或DBP≥100 mmHg），或患有活跃的不可控制的感染者（持续发热和恶化的临床病症）。
- 患有控制不佳的糖尿病，患有甲状腺功能异常者（甲亢或甲低）。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- 乙型病毒性肝炎表面抗原阳性患者、核心抗体阳性伴有病毒复制的患者或丙型肝炎抗体阳性患者或其它急慢性肝病。
- 过敏体质者；或已知对试验药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者。
- 具有生育能力的女性受试者首次用药前7天内妊娠试验阳性；具有生育能力的女性受试者拒绝在试验期间采取适当有效的避孕措施；无避孕意愿的男性受试者。
- 30 天之内参加过其它药物临床试验。
- 研究者认为不宜参加本试验的其它情况，例如：不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按时访视。