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项目历程 伦理批准 04-16 → 首次公示 04-27 → 试验完成 08-27（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-04-16 | 伦理批准 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-04-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-05-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-08-27 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 生物样本运输至检测单位后进行生物等效性评价 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | AE/SAE/伴随用药，随时发生随时评价；实验监查、心电图筛选、D7、D21评价；临床症状、生命体征给药前、后2、6、8、24、48、72、96、120、144h评价；体格检查入组和出组时评价 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 长春中医药大学附属医院 | — | 15948000728 | yhm7876@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 吉林 长春 | 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼；医学硕士 | Ⅰ期临床试验研究室 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
- 体重≥50kg，体重指数≥18kg/m2且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 受试者同意半年内采取有效的避孕措施及半年内没有生育计划；女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
- 有特异性变态反应病史，或有药物过敏史，或已知对本药成分有过敏史，或有晕针晕血史者。
- 1个月内用过任何代谢期长或者可能影响本研究的药品者。
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 酒精检测及尿液药物筛查检测呈阳性者。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血大于400mL者。
- 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。