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项目历程 伦理批准 01-03 → 首次公示 05-17（目标 240 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-01-03 | 伦理批准 | 北京医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-05-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 布洛芬注射液 | — | — | 注射剂，规格：4ml:0.4g，给药途径：静脉滴注；治疗时间共24 小时，每4小时给药一次，共给药6次，分首剂给药和后续给药两个阶段。 | 4ml:0.4g，给药途径：静脉滴注；治疗时间共24 小时，每4小时给药一次，共给药6次，分首剂给药和后续给药两个阶段。 | 剂型：注射剂，规格：4ml:0.4g，给药途径：静脉滴注；治疗时间共24 小时，每4小时给药一次，共给药6次，分首剂给药和后续给药两个阶段。 | — |
| 对照药 | 灭菌注射用水 | — | — | 注射剂，规格：4ml，给药途径：静脉滴注；治疗时间共24 小时，每4小时给药一次，共给药6次，分首剂给药和后续给药两个阶段。 | 4ml，给药途径：静脉滴注；治疗时间共24 小时，每4小时给药一次，共给药6次，分首剂给药和后续给药两个阶段。 | 剂型：注射剂，规格：4ml，给药途径：静脉滴注；治疗时间共24 小时，每4小时给药一次，共给药6次，分首剂给药和后续给药两个阶段。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 首次用药后 4h 时体温低于 38.5℃（T＜38.5℃）的受试者百分率 | 首次用药后 4h | 有效性指标 |
| 次要 | 接受补救药物治疗的受试者百分率 | 首次用药后24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次0.4g注射4小时后， 0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持T<38.5℃的受试者百分率 | 首次用药后24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药后 24 h 内体温下降至T＜38.5℃的时间 | 首次用药后24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药后 4 h内，体温差值-时间曲线下面积（AUC-T） | 首次用药后 4h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药后4-24 小时内，体温差值-时间曲线下面积（AUC-T） | 首次用药后24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药后 24 h 内体温 每小时下降达到 1℃×hour 的患者百分率 | 首次用药后24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药 4h 内体温较基线体温差值 | 首次用药后 4h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次用药 4-24h 内体温较基线体温差值 | 首次用药后24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征与一般体格检查 | 筛选期至随访期结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 实验室检查 | 筛选期至随访期结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件和严重不良事件 | 筛选期至随访期结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 10 · 研究者 11） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 10 人：此前与组长PI 共同做过试验 5 人（50%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 北京医院 | 黄慈波 | — | 5 | 0 | 0 | 9 | 组长PI | — |
| 2 | 中国 | 陕西 西安 | 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 5 | 4 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 3 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 陈吉祥 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 4 | 中国 | 江苏 徐州 | 徐州医学院附属医院 → 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-感染 |
| 5 | 中国 | 内蒙古 包头 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 2 | 5 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 6 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 | 2 | 4 | 0 | 0 | 10 | 参与 | — |
| 7 | 中国 | 江苏 南京 | 江苏省人民医院 | 张缪佳 | 4 | 5 | 0 | 0 | 31 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 8 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第二附属医院 → 河北医科大学第二医院 | 袁雅冬 | 0 | 2 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第二附属医院 → 河北医科大学第二医院 | 靳洪涛 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 9 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 2 | 5 | 0 | 0 | 14 | 参与 | — |
| 10 | 中国 | 江苏 南京 | 南京市第二医院 | 魏洪霞 | 0 | 2 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 感染 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2017-05-17）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 10 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 18≤年龄≤65周岁，性别不限
- 伴有发热症状的住院或者门诊留诊的患者，体温≥38.5℃（腋下）
- 无静脉输注障碍
- 预计住院或者留诊时间≥24h
- 自愿受试，签署知情同意书者
排除
- 根据药物分类，随机入组前6小时内使用过给药间隔≤6h的阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、布洛芬片等退热药物；随机入组前8小时内使用过给药间隔≤8h的阿司匹林维C肠溶片、复方对乙酰氨基酚片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维C银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊等；随机入组前12小时内使用过给药间隔≤12h的复方扑热息痛注射液、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林等
- 糖皮质激素治疗剂量未稳定2周的患者
- 已确诊的中枢性发热患者
- 已确诊单纯癌性发热、已明确诊断的血液病引起的发热、药物发热
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数＜80×109/L）（如血友病）
- 具有哮喘和心力衰竭病史患者、重度贫血以及接受过器官移植手术患者；
- 正在使用锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者
- 随机入组前6周内有活动性消化道溃疡/出血或既往有消化道溃疡/出血史且目前需要进行治疗的患者
- 有心血管疾病或心血管疾病危险因素病史的患者（如心肌梗塞、中风、高血压、心力衰竭等）
- 肝（ALT或AST＞2倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常或正在接受透析治疗的患者
- 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者或给药前6 h内使用丙种球蛋白者（预防性皮下注射肝素除外）
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 3月内参加其他临床研究的患者
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者