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项目历程 伦理批准 05-25 → 首次公示 05-17（目标 60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-05-25 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-03-29 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2017-04-05 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-05-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 阿奇霉素干混悬剂 | — | — | 干混悬剂；规格：0.1g；给药途径：空腹口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。空腹组 | 0.1g；给药途径：空腹口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。空腹组 | 剂型：干混悬剂；规格：0.1g；给药途径：空腹口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。空腹组 | — |
| 试验药 | 阿奇霉素干混悬剂 | — | — | 干混悬剂；规格：0.1g；给药途径：高脂餐后口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。高脂餐后组 | 0.1g；给药途径：高脂餐后口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。高脂餐后组 | 剂型：干混悬剂；规格：0.1g；给药途径：高脂餐后口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。高脂餐后组 | — |
| 对照药 | 阿奇霉素干混悬剂 | Azithromycin for oral suspension，商品名，无 | — | 干混悬剂；规格：200mg/5mLg；给药途径：空腹口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。空腹组 | 200mg/5mLg；给药途径：空腹口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。空腹组 | 剂型：干混悬剂；规格：200mg/5mLg；给药途径：空腹口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。空腹组 | — |
| 对照药 | 阿奇霉素干混悬剂 | Azithromycin for oral suspension，商品名，无 | — | 干混悬剂；规格：200mg/5mLg；给药途径：高脂餐后口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。高脂餐后组 | 200mg/5mLg；给药途径：高脂餐后口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。高脂餐后组 | 剂型：干混悬剂；规格：200mg/5mLg；给药途径：高脂餐后口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。高脂餐后组 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，t1/2 | 每周期给药后144h | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。 | 整个周期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒 | 医学博士 | 教授 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | — | 027-83662498 | hzheng@tjh.tjmu.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北 武汉 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-05-25 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-29 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康成年受试者，男女各性别比例不低于总例数的三分之一
- 年龄不低于18岁(包括18岁)
- 体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg·m-2）），男性受试者体重不低于50kg，女性受试者不低于45kg
- 无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图、B超和胸透等）正常，或异常无临床意义
- 女性血妊娠试验检查结果阴性
- HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 自愿签署并提供知情同意书
- 书面知情同意书中说明，受试者整个试验周期内自愿受试并遵守试验方案要求
- 烟检、酒精呼气筛查结果为阴性
- 药筛（甲基安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、巴比妥类、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类、安非他明、苯环已哌啶、吗啡、美沙酮）结果为阴性
排除
- 有食物过敏史者，对乳糖和牛奶过敏者
- 有药物过敏史者，对青霉素类、大环内酯类或其他药物过敏者
- 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
- 实验室检查结果异常且有临床意义者（其中肝肾功能ALT、AST>1.2倍正常值上限，肌酐>正常值上限）
- 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等心脏疾病者
- 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- 有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者
- 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
- 精神或躯体上的残疾患者
- 有药物酒精滥用、依赖病史或精神病史者
- 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
- 试验前28天内失血或献血超过150 ml者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者
- 试验前28天内服用过其他药物者
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者
- 试验前尿样筛查中，药筛检查结果为阳性
- 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者