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项目历程 伦理批准 04-18 → 首次公示 06-02 → 试验完成 08-12（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-04-18 | 伦理批准 | 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2017-04-18 | 伦理批准 | 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-06-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-07-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-08-12 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 左亚叶酸钠注射液 | — | — | — | — | 注射剂；规格50mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为62.5mg/m2体表面积（以左亚叶酸计）用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，七天为一周期，共计给药3周期。 | — |
| 对照药 | 注射用亚叶酸钠 | Disodium Folinate for Injection | 无 | — | — | 注射剂；规格100mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为125mg/m2体表面积（以亚叶酸计）用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，七天为一周期，共计给药3周期。 | — |
| 对照药 | 注射用左亚叶酸钙 | Calcium Levofolinate for Injection | 无 | — | — | 注射剂；规格25mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为62.5mg/m2体表面积（以左亚叶酸计）用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，七天为一周期，共计给药3周期。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 指标：AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、tmax、 t1/2、 AUC0-t/AUC0-∞、 CL、 Vd、 F | 给药前0.5、0h，给药后0.25、0. 5、1.0、1.5、2.0（给药结束）、2.25、2.5、2.75、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、12、24、36、48 h | 有效性指标 |
| 次要 | — | 企业选择不公示 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢海棠 | 博士 | 研究员、教授 | 皖南医学院弋矶山医院 | — | 13855389779 | xiehaitang@sina.com |
| 沈杰 | 博士 | 副研究员 | 皖南医学院弋矶山医院 | — | 15922318586 | jie_shen23@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽 芜湖 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 谢海棠 | 1 | 0 | 1 | 1 | 6 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 1 | 中国 | 安徽 芜湖 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 沈杰 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2017-06-02）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-04-18 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2017-04-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁及以上的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数BMI在正常范围之内（体重/身高2=19~26kg/ m2，包括19和26）；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并在试验前14天内进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
- 无过敏史，无体位性低血压史；
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物，无本类药物及制剂中任何成分过敏史，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；同意试验期间依照要求进行标准饮食；
- 本人及其配偶同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 1周内内采取有效的避孕措施；
- 对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书，自愿作为受试者；
- 能遵守接受试验药物以及相关生物样本采集操作规程，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除
- 一般体检、血生化、血尿常规及 12 导联心电图检查异常且有临床意义者；HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 既往史中临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱研究者考虑可能影响药物代谢者；
- 目前临床上存在胃肠道、感染、机能紊乱（过敏，贫血，腹泻）者；
- 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或对胶布过敏者；
- 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，近期内本人或其配偶有怀孕计划的受试者；
- 在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；嗜烟（每天吸烟超过5支）、嗜酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位= 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒（38度）/ 360mL啤酒）；
- 最近三个月内献血或作为志愿者参加药物试验被采样者；
- 其他情况，如研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的志愿者。