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项目历程 伦理批准 02-15 → 试验完成 05-18 → 首次公示 06-15（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-02-15 | 伦理批准 | 兰州大学第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-04-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-05-18 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
| 2017-06-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸曲美他嗪缓释片 | — | — | — | 35 mg/片；空腹口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 | 片剂；规格：35 mg/片；空腹口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
| 试验药 | 盐酸曲美他嗪缓释片 | — | — | — | 35 mg/片；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 | 片剂；规格：35 mg/片；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
| 对照药 | 盐酸曲美他嗪缓释片 | Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets | VASTAREL MR | — | 35 mg/片；空腹口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 | 片剂；规格：35 mg/片；空腹口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
| 对照药 | 盐酸曲美他嗪缓释片 | Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets | VASTAREL MR | — | 35 mg/片；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 | 片剂；规格：35 mg/片；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0 h至给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药前0 h至给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变、临床症状、生命体征测定结果、12-导联ECG和体格检查等结果。 | 试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18 周岁；
- 性别：包含男性和女性；
- 体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kgm-2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
- 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除
- 对本品过敏或过敏体质者；
- 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- 试验前1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前3 个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前3 个月内失血或献血超过200 mL 者；
- 试验前14 天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
- 嗜烟者或试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者；
- 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
- 从事驾驶和使用机器作业者；
- 试验期间及试验结束后1 个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者；
- 妊娠期和哺乳期女性；
- 酒精呼气检查结果阳性者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。