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项目历程 伦理批准 11-23 → 首次公示 07-24 → 试验完成 07-20
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-11-23 | 伦理批准 | 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-05-27 | 伦理批准 | 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-07-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-08-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-12-21 | 伦理批准 | 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-01-05 | 伦理批准 | 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-07-20 | 试验完成 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC和Cmax | 服药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等 | 服药后96小时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满 | 医学硕士 | 主任医师 | 中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心 → 中国人民解放军总医院第五医学中心 | — | 010-66933464 | weizhenman@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心 → 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 魏振满 | Ⅰ期临床试验（本部） |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-23 |
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-27 |
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-21 |
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：中国健康男性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m2））；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对他达拉非过敏；
- 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、眼、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- 酒精呼气试验阳性或药物滥用筛查阳性者；
- 给药前30天至研究结束后6个月内有捐精计划或伴侣有妊娠计划；
- 具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
- 筛选前14天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐药物）、非处方药、保健品或中草药等；
- 筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒者；
- 受试者既往长期饮过量的含咖啡因饮料（>4杯/天），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
- 筛选前3个月内接种过疫苗；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- 晕针或晕血史；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。