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项目历程 伦理批准 05-24 → 首次公示 07-17 → 试验完成 07-28（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-05-24 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-06-14 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-07-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-07-28 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 | — | — | — | （2mL:50mg）； | 注射液；规格：（2mL:50mg）； | 单次给药。 |
| 对照药 | 盐酸氯胺酮注射液 | Ketamine Hydrochloride Injection | 无 | — | （2mL:0.1g）；给药剂量为1mg/kg；推注给药；用药时程：单次给药。 | 注射液；规格：（2mL:0.1g）；给药剂量为1mg/kg；推注给药；用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、Tmax、t1/2z、AUC0-t、AUCinf 等药代动力学参数 | 推注给药前0min至给推注药后24h。 | 有效性指标 |
| 次要 | 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 | 受试者在临床研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 0 | 0 | 1 | 2 | 14 | 组长PI | 麻醉科 |
| 1 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 0 | 0 | 1 | 8 | 44 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2017-07-17）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2017-05-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 18≤年龄≤60周岁，性别不限，男女各半；
- 接受常规胃镜诊疗的患者；
- ASA评分为I ～II级；
- 受试者体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除
- 全身麻醉禁忌症的患者；
- 对盐酸氯胺酮、利多卡因、盐酸艾司氯胺酮、异丙酚、阿片类药物、盐酸托烷司琼、新斯的明过敏的患者，对颠茄生物碱不耐受者；
- 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
- 拟行气管插管的患者；
- 怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留的患者；
- 怀疑为上消化道出血的患者；
- 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
- 试验前筛选期的生命体征检查、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检查阳性者；
- 脂类代谢异常，包括：原发性高血脂症、糖尿病高血脂症和胰腺炎等；
- 被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为IV级）；
- 妊娠或哺乳期女性，筛查期血妊娠试验阳性者；
- 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病病史的患者；
- 有甲状腺功能亢进病史的患者；
- 眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤；
- 有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）病史及药物史及认知功能障碍患者；
- 有哮喘病史患者；
- 试验前3个月内嗜烟者（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
- 试验前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）及中草药、中成药者；
- 入选前3个月参加过其他药物试验者；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。