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项目历程 伦理批准 01-18 → 首次公示 07-17 → 试验完成 10-23（入组 92/68 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-01-18 | 伦理批准 | 南京军区南京总医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-06-22 | 伦理批准 | 南京军区南京总医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-07-14 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-07-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-09-12 | 伦理批准 | 南京军区南京总医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-10-23 | 试验完成 | 实际入组 92 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | — | 企业选择不公示 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京军区南京总医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-18 |
| 南京军区南京总医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-22 |
| 南京军区南京总医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 性别：男性或女性；
- 体重大于50kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19且≤26 kg/m2；
- 试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、血生化、输血前8项、凝血功能、血妊娠）及12导联心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
- 躯体无残疾，无精神病史；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除
- 对试验药物及任一药物组分有过敏史者，或对乳糖不耐受者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- 凝血功能障碍疾病史；过去6个月内发生出血风险增加、具有临床意义的血小板减少或贫血、既往颅内出血、胃肠道出血；过去30天内接受了大手术；有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- 肌酐清除CrCl<50 mL/min；
- HIV抗原/抗体阳性，乙肝抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- 经问询，前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或有药物滥用史者；
- 有吸毒史者或尿药筛查阳性者；
- 3个月内有生育计划者；
- 试验前14天内使用过任何药物者；
- 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。