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项目历程 伦理批准 02-22 → 首次公示 07-19（目标 45 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-02-22 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-07-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-11-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144.0h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2z、 AUC_%Extrap | 给药后144.0h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征测量（体温、呼吸、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 医学博士 | 主任药师 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | — | 13507183749 | ld_2069@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2017-02-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康男性或女性，18-60周岁；
- 男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者，其中ALT、AST≤1.5×ULN、Cr检测值在正常范围内；
- 近期无生育要求：女性：可为手术绝育、绝经后的受试者，或同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）的受试者；在研究入组前血妊娠试验必须为阴性；男性：可为手术绝育，或同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的受试者；
- 自愿参加并签署知情同意书者。
排除
- 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或贲门失驰缓症等延缓食管通过障碍、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 上身立起不能超过30min的受试者；
- 血钙低于正常值者；
- 有口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者；
- 三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 药筛阳性者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 入组前3个月内参加过其它临床试验者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它双膦酸盐类药物有既往过敏史者；
- 入组前2周内服用任何中西药者；
- 入组前30天内接种疫苗者；
- 入组前3个月内有献血行为或大量出血（大于450mL）者；
- 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；
- 每天吸烟超过5支或等量的烟草者；
- 妊娠、哺乳期妇女及近期有计划怀孕者；
- 生理期发生抽筋或经常痛经者；
- 根据研究者的判断，不适合入组本试验者。