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项目历程 伦理批准 06-22 → 首次公示 08-01 → 试验完成 03-07
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-06-22 | 伦理批准 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-07-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-08-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-11-24 | 伦理批准 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-03-07 | 试验完成 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 依折麦布片 | — | — | — | — | （空腹试验）片剂：10 mg，口服，一次一片；用药时程：用药前禁食10小时，试验当天早晨空腹口服给药一次，一次一片（10 mg），用240mL温水送服，单次给药完毕。（受试制剂组） | 用药前禁食10小时，试验当天早晨空腹口服给药一次，一次一片（10 mg），用240mL温水送服，单次给药完毕。（受试制剂组） |
| 试验药 | 依折麦布片 | — | — | — | — | （餐后试验）片剂：10 mg，口服，一次一片；用药时程：用药前禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂高热餐后口服给药一次，一次一片（10 mg），用240mL温水送服，单次给药完毕。（受试制剂组） | 用药前禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂高热餐后口服给药一次，一次一片（10 mg），用240mL温水送服，单次给药完毕。（受试制剂组） |
| 对照药 | 依折麦布片 | Ezetimibe Tablets商品名(益适纯Ezetrol） | — | — | — | （空腹试验）片剂：10 mg，口服，一次一片；用药时程：用药前禁食10小时，试验当天早晨空腹口服给药一次，一次一片（10 mg），用240mL温水送服，单次给药完毕。（参比制剂组） | 用药前禁食10小时，试验当天早晨空腹口服给药一次，一次一片（10 mg），用240mL温水送服，单次给药完毕。（参比制剂组） |
| 对照药 | 依折麦布片 | Ezetimibe Tablets商品名(益适纯Ezetrol） | — | — | — | （餐后试验）片剂：10 mg，口服，一次一片；用药时程：用药前禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂高热餐后口服给药一次，一次一片（10 mg），用240mL温水送服，单次给药完毕。（参比制剂组） | 用药前禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂高热餐后口服给药一次，一次一片（10 mg），用240mL温水送服，单次给药完毕。（参比制剂组） |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC和Cmax | 给药后60天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax和t1/2 | 给药后60天内 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 医学博士 | 副主任药师 | 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构 | — | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东 青岛 | 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构 | 曹玉 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-22 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（女性受试者适当比例）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 血脂指标无异常，其中血清总胆固醇2.9~5.0mmol/L（不包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 心电图异常有临床意义；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
- 体温（腋温35.7℃～37.3℃）、血压（收缩压：90～140 mmHg、舒张压：60～90mmHg）、心率（60～100次/分）异常者；
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 此前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 对依折麦布或者其辅料（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠）有过敏史；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或40度以上烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
- 三个月内献血量≥300mL，或三个月内有过任何成分献血，或三个月内因任何原因导致失血总量≥300mL；
- 28天内服用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 不能耐受静脉穿刺采血者或其它研究者判断不适宜参加的受试者。