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项目历程 伦理批准 06-27 → 试验完成 09-06 → 首次公示 11-20（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-06-27 | 伦理批准 | 上海市公卫临床中心医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-07-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-09-06 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
| 2017-11-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李锋 | — | 副主任医师 | 上海市公共卫生临床中心 | — | 18121150282 | dr_lif08@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 3 · 研究者 3） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海 上海 | 上海市公共卫生临床中心 | 李锋 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
| 2 | 中国 | 上海 上海 | 上海韧致医药科技有限公司 | 付海军 | — |
| 3 | 中国 | 上海 上海 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18岁以上（含18周岁）的男性受试者；
- 受试者体重不低于50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包含边界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查和心电图检查正常或异常无临床意义；
- 受试者愿意未来6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 对他达拉非或者其辅料有过敏史，或者对其他物质有明确过敏史者；
- 临床实验室检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定；
- 患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
- 患有可能影响药物吸收和代谢的其他急性或慢性疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在服用研究药物前7天内发生急性疾病者；
- 有药物滥用史和/或药物依赖史者；
- 有吸毒和/或酗酒史（在筛选前3个月每周饮用超过14 个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒45 mL[酒精含量=40%]，或葡萄酒150mL）或者在服用研究药物前24h内食用或服用过任何含酒精的制品；酒精及毒品筛查阳性者（超出正常值范围）；
- 在筛选前3个月内每天吸烟量多于5支者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
- 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药制剂；
- 合并服用或试验期间需服用CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等），硝酸酯类药物（如硝酸甘油、硝酸异山梨醇酯等）以及α-受体阻滞剂类药物（如酚妥拉明、哌唑嗪等）；
- 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子，在服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在筛选前3个月内参加了药物临床试验者；
- 在筛选前3个月内饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺采血者，有晕针史者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。