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项目历程 伦理批准 08-09 → 首次公示 09-11 → 首例入组 09-15 → 试验完成 10-09
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-08-09 | 伦理批准 | 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-09-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-09-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-09-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2017-10-09 | 试验完成 | 实际入组 34 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 空腹和用药试验完成给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格、实验室、心电图、胸部X线（仅试验前）检查结果，试验中观察到的和受试者主诉的不良事件等。 | 空腹和餐后用药试验前、试验期间以及空腹和餐后用药试验完成给药后 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-08-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书；
- 18岁以上健康男性（含18周岁）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 胸部X线检查结果正常；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除
- 过敏体质或有药物过敏史；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
- 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 研究者认为不适宜参加本试验。