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项目历程 伦理批准 07-14 → 首次公示 08-23 → 试验完成 09-22（入组 28/28 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-07-14 | 伦理批准 | 泰达国际心血管病医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2017-08-04 | 伦理批准 | 泰达国际心血管病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-08-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2017-09-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-09-22 | 试验完成 | 实际入组 28 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件，严重不良事件，其他用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项、便常规+OB等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵姜 | — | 副主任医师 | 泰达国际心血管病医院 | — | 13802021979 | 13802021979@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏 南京 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | — |
| 2 | 中国 | 北京 北京 | 北京博之音科技有限公司 | 郑青山 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-14 |
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，男性受试者18例，女性受试者10例；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除
- 每日吸烟数量≥5支；
- 有药物、食物等过敏史；
- 有酗酒史（每日饮用超过2个单位的酒精和/或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150mL）；
- 有药物滥用史者；
- 近3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 近14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
- 精神障碍者；
- 近3个月内接受过任何外科手术者；
- 近7 天内食用含有黄嘌呤（如：海鲜、动物内脏等）、咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食物或饮料；
- 近7 天内食用含火龙果、芒果、柚子的食物；
- 3个月内入组了其他药物临床试验者；
- 受试者（包括男性受试者）未来6个月内有生育计划；
- 有任何出血性疾病史者；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果≥5mIU/ml；
- 临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、血液、代谢、肺及心脑血管疾病等）；
- 有肿瘤病史者；
- 传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
- 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性；
- 酒精呼气测试结果＞0 mg/100ml；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素；
- 处于月经周期的女性受试者。