索氟布韦片人体生物等效性试验
申办者：南京正大天晴制药有限公司
药物：索氟布韦片
分期其它分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2017-09-28状态详情主动暂停（根据药审中心2018年4月27日发布的《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》，本试验的样品批量未达到相关要求，因此决定扩大生产批量后重新开展。）
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项目历程 伦理批准 08-30 → 首次公示 09-28（目标 110 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-08-30 | 伦理批准 | 长沙市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-09-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 索氟布韦片 | — | — | — | — | 片剂；规格400mg；空腹口服，一周期为7~9天，每周期一次，一次400mg；用药时程：4个周期 | 4个周期 |
| 试验药 | 索氟布韦片 | — | — | — | — | 片剂；规格400mg；餐后口服，一周期为7~9天，每周期一次，一次400mg；用药时程：4个周期 | 4个周期 |
| 对照药 | 索氟布韦片 | Sofosbuvir | Sovaldi | — | — | 片剂；规格400mg；空腹口服，一周期为7~9天，每周期一次，一次400mg；用药时程：4个周期 | 4个周期 |
| 对照药 | 索氟布韦片 | Sofosbuvir | Sovaldi | — | — | 片剂；规格400mg；餐后口服，一周期为7~9天，每周期一次，一次400mg；用药时程：4个周期 | 4个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | AUC0-t | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | 坐位生命体征测量结果（包括血压、脉搏和体温）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
| 次要 | Tmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | t1/2 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有。
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
- 肌酐清除率≥80 mL/min。
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除
- 有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，或有肿瘤病史。
- 体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测有临床意义异常。
- 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- 输血全四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）阳性者。
- 筛选前三个月内接受过任何外科手术者。
- 试验前3个月每日吸烟量多于3支者。
- 对本品及辅料中任何成份过敏者，或有其他药物或食物过敏史者。
- 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者。
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒，即每天饮用超过3个单位，如1080 mL啤酒或135 mL酒精量为40%的烈酒或450 mL葡萄酒；或每周饮用超过21个单位，如7560 mL啤酒或945 mL酒精量为40%的烈酒或3150 mL葡萄酒者（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 尿毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性。
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL。
- 筛选前三个月内有献血行为者，3个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过450 mL者（女性生理性失血除外）。
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。
- 在服用研究药物前7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品。
- 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
- 筛选前90天内参加过其它药物临床试验。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果阳性。
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
- 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）。
- 片剂吞咽困难者。
- 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕血、晕针史。
- 专职司机、高空作业者等特定职业者。
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。