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项目历程 伦理批准 03-23 → 试验完成 07-26 → 首次公示 09-21（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-03-23 | 伦理批准 | 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2017-06-08 | 伦理批准 | 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-06-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-07-26 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
| 2017-09-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数（最大血药浓度、药物浓度-时间曲线下面积等） | 给药前（0小时）到给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性指标 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘家俊 | 学士 | 主任医师 | 厦门大学附属第一医院 | — | 13859918766 | crkljj@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 福建 厦门 | 厦门大学附属第一医院 | 刘家俊 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-23 |
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18 周岁，男女均可；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后6 个月内使用有效方式进行适当的避孕；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、女性妊娠、酒精呼吸、粪潜血等检查异常且具有临床意义者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对马来酸阿法替尼片及其辅料有过敏史者；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；
- 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者；
- 女性受试者在筛查期处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。