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项目历程 伦理批准 07-07 → 首次公示 10-20（目标 14 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-07-07 | 伦理批准 | 常州市第二人民医院伦理委（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2017-07-17 | 伦理批准 | 常州市第二人民医院伦理委（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-09-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-10-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t Cmax AUC0-∞ | 服药后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | WT/WR | 服药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、F | 服药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图、体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏 常州 | 常州市第二人民医院药物临床试验机构 | 秦锡虎，医学博士 | 外科-普通外科 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委 | 修改后同意 | 2017-07-07 |
| 常州市第二人民医院伦理委 | 同意 | 2017-07-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康男性受试者;
- 年龄 18至40周岁;
- 体重：按体重指数＝体重（kg） /身高^2（m^2） 计算， 在 19.00～26.00 范围内（包括 19.00 及 26.00）;
- 身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实);
- 自愿参加试验， 获得知情同意书过程符合 GCP 规定;
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
排除
- 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）;
- 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史， 有精神异常史;
- 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率＜50 次/分或者≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg;
- 有凝血病家族史或个人病史;
- 试验前 3 个月内有严重出血、任何外科手术或有献血史者;
- 经证实的大便潜血阳性;
- 肌酐清除率 CrCl<50 mL/min 或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者;
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对利伐沙班片及其活性成分有过敏史者;
- 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 酒精单位， 1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、 175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、 2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者;
- 试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划者;
- 近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）;
- 试验前 3 个月内有献血史;
- 应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）;
- 在应用受试制剂前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者;
- 不能接受统一饮食和活动安排者;
- 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者;
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者;